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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 07:27:59  浏览:9842   来源:法律资料网
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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国食药监安[2004]266号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:

  一、调整范围
  (一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。

  (二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。

  二、调整原则
  2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。

  (一)调入必须满足以下条件:
  1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
  2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
  3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
  4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
  5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
  6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。

  (二)调出主要考虑以下因素:
  1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
  2、以滋补、保健为主要用途的品种。
  3、连续二年以上未生产的品种。
  4、其他不符合遴选原则的品种。

  三、工作程序
  为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。

  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。

  (二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。

  四、有关要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。

  (二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
  通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
  邮政编码:100061
  联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
  各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。


  附件:1.品种调整意见汇总表
     2.报送资料及说明
     3.资料整理和报送要求

                       国家食品药品监督管理局
                        二○○四年六月十七日

附件1:品种调整意见汇总表



表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别


    注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
    入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
    生物制品(抗感染药-抗微生物药)。

      2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。





表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由


    注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
    目录》中类别的先后顺序进行排序。

  附件2:

              报送资料及说明

  一、资料项目
  (一)综述资料
  (二)证明性文件
  (三)相关研究资料和文献资料

  二、资料项目说明
  (一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
  1、产品概况
  药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
  2、产品安全性综述
  不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
  3、临床疗效综述
  临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
  4、医药费用比较
  根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
  5、方便使用
  方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
  6、市场的供应和销售
  二年内药品生产及供应情况说明。
  7、综合评价
  综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。

  (二)证明性文件
  1、药品批准证明文件
  2、质量标准。
  3、使用说明书。

  (三)相关研究资料和文献资料
  以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。


附件3:

               资料整理和报送要求

  一、资料整理:
  为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
  综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
  证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。

  二、资料装袋
  证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
  电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。


            建议调入品种_________资料项目清单

企业名称:
报送日期:
证明性文件
  药品批准证明文件                  □
  质量标准                      □
  使用说明书                     □

相关研究资料和文献资料
  产品安全性                     □
  临床疗效                      □
  使用方便                      □
  生产供应情况说明                  □

电子文档
  拟调入品种综述                   □





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福建省人民代表大会常务委员会关于加强社会保障工作监督的决定

福建省人大常委会


福建省人民代表大会常务委员会关于颁布施行
《福建省人民代表大会常务委员会关于加强
社会保障工作监督的决定》的公告
闽常[2002]50号

  《福建省人民代表大会常务委员会关于加强社会保障工作监督的决定》已由福建省第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议于2002年9月27日通过,现予公布,自2002年12月1日起施行。

福建省人民代表大会常务委员会
2002年9月29日


福建省人民代表大会常务委员会关于加强社会保障工作监督的决定

(2002年9月27日福建省第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过)

  为了建立健全社会保障工作监督机制,保证社会保障法律、法规的贯彻实施,维护人民群众的合法权益,促进经济发展和人民生活水平的提高,根据有关法律、法规,结合本省实际,作如下决定:

  一、全省各级人民代表大会常务委员会(以下简称人大常委会)要切实加强对本行政区域基本养老保险、失业保险、基本医疗保险和居民最低生活保障等社会保障工作的监督,保证有关社会保障的法律、法规在本行政区域内的遵守和执行。

  县级以上地方各级人民政府及其劳动和社会保障、财政、地税、民政、审计、卫生、药品监督等行政管理部门在开展社会保障工作时,应当自觉接受本级人大常委会的监督。

  各级人大常委会监督社会保障工作时,应当充分发挥人民代表大会代表、职工群众和社会团体的作用。

  二、县级以上地方各级人民政府应当把社会保障工作纳入国民经济和社会发展年度计划及中长期规划,严格贯彻执行社会保障法律、法规,加强社会保险基金的征缴、管理和发放工作,在编制年度预算时,应当按照规定安排社会保障资金。各地的社会保障水平应当与当地经济发展,以及企业与职工的承受能力相适应。要积极创造条件,实行农村居民最低生活保障制度。

  三、县级以上地方各级人民政府及有关部门,应当提高社会保障服务工作水平。各级社会保障经办机构应当增加工作透明度,对单位和个人提出的办理社会保障有关事项的申请,应当明确告知完整的办理程序和要求提供的全部材料,不得无故拖延或者拒绝办理;对不符合受理条件的,应当向申请人说明情况。单位和个人关于社会保障工作的投诉、举报,受理部门应当及时处理或者督促责任部门处理。

  四、县级以上地方各级人民政府社会保险费征收机构应当依法加强社会保险费的征缴管理工作,督促参保单位和个人按照法定缴费基数和缴费比例缴纳社会保险费,做到应收尽收。

  五、县级以上地方各级人民政府社会保障金发放机构应当按照有关法律、法规的规定,发放社会保险金及城市居民最低生活保障金等各项社会保障金,做到按时足额、应发尽发。

  六、县级以上地方各级人民政府财政部门应当依法管理社会保险基金财政专户,并按照有关规定落实居民最低生活保障资金和拨付社会保险基金。

  七、县级以上地方各级人民政府应当向同级人大常委会报告社会保障工作。报告内容包括:

  (一)贯彻执行社会保障法律、法规、规章及有关政策的情况;

  (二)当地国民经济和社会发展计划中确定的社会保障工作预期目标的执行情况;

  (三)居民最低生活保障工作的开展情况;

  (四)基本医疗保险制度、医药体制、卫生体制改革的进展情况;

  (五)社会保险基金的征收、管理和发放情况;

  (六)本级预算安排的社会保障资金的拨付及使用情况;

  (七)通过依法发行彩票、变现国有资产、社会捐助等渠道筹集社会保障资金的情况;

  (八)本级人大常委会要求听取汇报的其他情况。

  各级人大常委会可以组织对上述事项的专题调查,或者要求审计部门进行专项审计。有关部门应当积极配合,并提供真实情况。

  八、各级人大常委会可以组织常委会组成人员、本级人民代表大会代表,对本级政府及有关部门执行社会保障法律、法规的情况进行评议,对本级人民代表大会选举或者常委会任命的本级人民政府及有关部门主要负责人进行评议。对评议中提出的建议、批评和意见,被评议人应当认真办理或者整改,并在限定的时间内将办理或者整改情况报告人大常委会并答复参与评议的人民代表大会代表。各级人大常委会进行评议前,可以组织召开有本行政区域参保人员代表参加的座谈会。

  九、在社会保障工作监督过程中有下列情形之一的,各级人大常委会主任会议可以决定人大常委会或者人大有关专门委员会听取汇报,也可以指定人大常委会有关工作委员会听取汇报;必要时人大常委会可以组织执法检查、代表视察:

  (一)本级人民代表大会专门委员会或者人大常委会有关工作委员会提出建议;

  (二)本级人民代表大会代表十人以上或者本级人大常委会组成人员五人(县级三人)以上书面联名提出建议;

  (三)本级人民政府或其有关部门提出请求;

  (四)本级工会组织提出请求。

  十、为了便于人大常委会对社会保障资金管理情况的监督,县级以上地方各级人民政府有关部门应当按照下列规定,向本级人大常委会报送材料,并对所提供材料的真实性负责:

  (一)劳动和社会保障部门报送社会保险基金的管理、使用及发放情况,并会同财政、卫生部门报送基本医疗保险基金的管理、使用及发放情况;

  (二)财政部门报送社会保险基金财政专户的监督及管理情况、社会保险基金收支情况、社会保险基金结余保值增值情况、最低生活保障资金列支情况;

  (三)地方税务部门报送养老、失业保险费征缴情况及分析报告;

  (四)民政部门报送最低生活保障资金使用及管理情况;

  (五)审计部门报送对社会保障资金筹集、管理、使用的审计报告;

  (六)各级人大常委会认为应当报送的其他材料。

  前款第(一)、(二)、(三)、(四)项规定的材料每半年报送一次,分别于本年的七月份和次年的二月份报送;第(五)项规定的年度审计材料于次年的三月底之前报送,专项审计材料于审计终结后一个月内报送。

  各级社会保险监督委员会应当于次年的六月底之前,向同级人大常委会报送监督检查社会保险政策和基金运营情况的有关材料。

  十一、各级人大常委会发现本级人民政府及有关部门违反社会保障法律、法规和本决定的,应当督促整改,必要时可以通报,问题严重的,应当追究有关单位及负责人的责任;对审计反映出来的问题,应当责成有关单位说明原因并进行整改,对其中违反法律、法规的,应当督促有关部门依法处理;发现下级人民政府及有关部门违反社会保障法律、法规和本决定的,应当责成本级人民政府或者建议下级人大常委会依法监督,追究责任。

  十二、本决定自2002年12月1日起施行。





司法部关于进一步深化劳教办特色推进管理工作改革的意见

司法部


司法部关于进一步深化劳教办特色推进管理工作改革的意见




为深入贯彻“三个代表”重要思想和党的十六届四中全会精神,进一步深化劳教办特色工作,全面推进劳教管理工作改革,现提出如下意见。



一、指导思想


(一)劳教管理工作改革应当以“三个代表”重要思想和十六届四中全会精神为指导,树立科学发展观,坚持以人为本,贯彻“教育、感化、挽救”的方针,体现劳教工作基本属性,以保持场所安全稳定为前提,努力提高教育挽救质量。

(二)通过半开放式管理模式、课堂化教育、习艺性劳动、生活卫生工作四个重点,进一步规范三种管理模式,提升教育工作水平,发挥劳动的矫治功能,保障劳教人员的身体健康,为改革完善劳动教养执行方式提供实践基础。

(三)坚持理论与实践相结合、继承与创新相结合的原则,将劳教管理工作改革作为下一阶段劳教工作的重点,进一步扩大试点范围,推广成功经验。



二、以半开放式管理模式为重点,逐步规范三种管理模式


(一)封闭式、半开放式、开放式管理是对劳教人员实施执法管理的三种基本模式。封闭式管理是基础,半开放式管理是主要模式,开放式管理应当严格控制。

(二)劳教所内应当设立三种管理模式的大队或中队。根据劳教人员罪错性质、主观恶习程度、现实表现、执行期限和社会帮教条件,分别采用封闭式、半开放式、开放式三种模式,实行分阶段动态管理。

(三)封闭式管理是对劳教人员所内活动范围、处遇予以严格限制的管理。封闭式管理的对象是新收容的劳教人员、未经过脱毒期的戒毒劳教人员、有重大犯罪嫌疑的劳教人员以及其他不适宜实行半开放式管理的劳教人员。对所有新收容的劳教人员应当实行不少于三个月的封闭式管理(含入所教育时间)。

(四)对经过封闭式管理,日常表现较好,思想稳定的劳教人员,可实行半开放式管理。半开放式管理应当成为对多数劳教人员实施的管理模式。

(五)半开放式管理是对劳教人员所内活动范围、处遇予以较为宽松的管理。半开放式管理的处遇内容、日常管理和警戒程度、警戒设施、警力配备应当区别于封闭式管理。劳教所应当设立相应的功能区域,配备相应的设施,为半开放式管理创造条件。

(六)允许半开放式管理的劳教人员,在统一的集体作息时间之外,在本所或者本大队、中队警戒范围内,在警察的指导下,自由选择有利于身心健康的活动,包括学习、文体项目、购物、就医、约请警察谈话、走访同教、接受心理辅导和法律咨询等。

(七)对实行半开放式管理的劳教人员,在会见和通电话的规定范围内,保证其享有每月不少于2次会见机会,一般情况下不限定与亲属通电话的次数。对劳教人员提出会见亲属、同餐的请求,劳教所应当根据实际情况进行安排。

(八)对经过一定时间半开放式管理,确有悔改表现,不致再危害社会,且剩余劳教期限不足原决定期限的三分之一,具备帮教条件的劳教人员,可实行开放式管理。

(九)开放式管理是对劳教人员实施所内与所外相结合的管理。实行开放式管理的劳教人员,除享有半开放式管理的处遇内容外,可以在规定的期限内,出所试工、试农、试学、准假回家、联系解教后的就业等。劳教所应当严格控制开放式管理的劳教人员人数,对开放式管理的劳教人员应当加强跟踪考核、管理。

(十)按照公平、公正、公开的原则,制定科学合理的三种管理模式升降级的考核标准、考核方法和考核程序。对劳教人员实施半开放式管理应当经过劳教所批准,实施开放式管理应当经过省(区、市)劳教局批准。


三、以课堂化教育为主导,提升教育工作整体水平


(一)确立课堂化教育的主导地位。不断充实教育内容,改进教育方法,增强教育工作的针对性和有效性,切实提高教育挽救质量。

(二)深化法制教育和思想道德教育。在做好法律常识课教学的基础上,通过多种形式增强劳教人员学法的主动性和兴趣,使法制教育由被动灌输向主动学习转化,增强教育效果。在做好思想道德课教学的同时,加强道德实践,注重道德熏陶,通过组织形式多样的社会实践、开展丰富多彩的活动,使劳教人员在实践中培养自我教育、自我管理、自我服务的能力,形成明理诚信、团结互助、勤俭自强的良好人格。

(三)扩大文化教育的内涵。除开展扫盲、小学教育外,应当重点以提高劳教人员的文化素养和综合素质为目标,开展美育、音乐、绘画、科普等多种教育活动。根据劳教人员的特长建立各种学习小组,使文化教育真正在提高教育挽救质量上发挥作用。鼓励劳教人员通过自修,参加高等教育自学考试。

(四)加强劳教场所职业技术教育。根据社会经济发展水平和劳教人员解教后就业需要,采取独立或者社会联合办学等多种方式,合理选择和设置培训项目,并尽可能使劳教人员取得相应的职业等级证书。

(五)大力开展心理矫治工作。通过开展心理测量建立劳教人员的心理健康档案,通过开展心理健康教育和咨询,矫治劳教人员的不良心理,重点做好对“多进宫”劳教人员、戒毒劳教人员的心理危机干预工作,及时解决和消除他们遇到的心理问题。

(六)完善实施课堂化教育所需的设施、设备和人员。确保开展课堂化教学的专门教室、设施、设备满足教学需要,有足够的教师参与课堂化教育,教师教学水平不断提高。有条件的地区,可参照当地学校标准配备教师和设备。

(七)根据劳教人员的需求灵活设置教学科目,并进行合理编班。在完成必修课教学的基础上,可开设若干选修科目,试行学分制,激发劳教人员的学习兴趣。以班级为单位实施教学,教学班人数能够保证教学效果,进一步探索符合三种管理模式的教学方式。

(八)教学时间总数必须符合部颁规定。确保每周均有一定的课堂化教学时间,合理安排季节性农业生产、工期性较强的劳务加工期间的教学。制定有针对性的教学大纲和教学计划,有统一的时间安排,有明确的教学效果要求,课程结束后要组织统考检验教学质量。

(九)强化个别教育。根据劳教人员的过错类型、思想状况、家庭背景和接受能力等具体情况,采用法制教育和道德教育、以理服人和以情感人、解决思想问题和解决实际问题相结合的方式,完善有针对性的个别教育制度。

(十)提高教育工作的社会化程度。充分利用社会教育资源,提高教育效果。邀请社会有关团体和社会知名人士、专家学者和社会志愿者到所内开展社会帮教工作,组织劳教人员定期开展社会公益活动,参观经济建设和社会发展成果。


四、加大习艺性劳动的比重,发挥劳动的矫治功能


(一)充分发挥习艺性劳动在劳动矫治中的重要作用。通过加大习艺性劳动的比重,促使劳教人员改正恶习,养成劳动习惯,学会一技之长,增强其解教后回归社会的能力。

(二)切实体现劳动的习艺性。选择符合劳教人员特点、有一定技术含量的所内劳动生产项目,并配备技术人员现场指导、培训。

(三)科学制定生产指标和劳动定额。生产指标和劳动定额的制定、下达和考核要科学合理,符合劳教人员数量、劳动时间、劳动效率和当地经济发展水平等客观实际。

(四)严禁组织劳教人员从事煤矿、非煤矿山和易燃易爆、有毒有害危险化学品的生产。积极引进和发展来料加工生产,创造条件尽快取消所外劳动。

(五)杜绝超时超体力劳动。劳教人员每周劳动时间不超过36小时,因季节性、临时性任务而延长劳动时间的必须进行补休、补学。未成年教养人员每周习艺性劳动不超过20小时。

(六)建立和规范劳教人员劳动报酬制度。根据劳教人员的劳动态度、劳动效果和当地社会经济发展水平,发给适当的劳动报酬。

(七)加强就业教育、培训工作。通过开展有针对性的教育、培训,使劳教人员树立市场观念、质量观念、诚信观念和竞争意识,掌握就业知识,了解就业需求形势,熟悉就业和社会保障政策。

(八)做好安置帮教衔接工作。加强与安置帮教部门、劳动和社会保障部门、再就业指导部门以及用人单位的联系,为劳教人员解教后能够利用所学技能自食其力、服务社会创造条件。


五、加强生活卫生工作,切实保障劳教人员的身体健康


(一)高度重视劳教人员生活卫生工作。生活卫生是整个执法管理工作的重要组成部分,要不断提高生活卫生工作管理水平,切实保障劳教人员的身体健康。

(二)实施生活卫生标准化管理。根据本地区社会经济发展水平,规范并完善劳教人员医疗卫生防疫、伙食、被服实物量、零用金等生活卫生标准。对未成年教养人员、女劳教人员、少数民族劳教人员和老、病、残劳教人员适当提高标准,使劳教人员身体健康得到有效保障。

(三)逐步实行生活卫生物品统一招标采购、物流配送。对半开放式、开放式管理的劳教人员,在规定的消费上限前提下,允许他们在就餐、购物时自主刷卡消费。

(四)建立劳教人员体检制度。定期或者不定期对劳教人员进行体检,及时发现、治疗各种疾病。对患病的劳教人员逐人建立病历档案。

(五)加强常见疾病和传染病的防治工作。经常开展疾病防治宣传工作,加强对艾滋病、结核病、肝炎、性病等传染性疾病的检测、监测、报告、预防和治疗工作,每年对高危劳教人员进行一次传染性疾病筛查。

(六)完善劳教戒毒基本模式。继续扩大试点规模,促进戒毒工作规范化,发挥劳教戒毒优势,增强劳教戒毒效果和社会效益。


六、加强组织领导,确保管理工作改革取得新的成效


(一)统一思想,提高认识。各省(区、市)司法厅(局)、劳教局要充分认识深化劳教管理工作改革的重要意义,进一步统一思想,提高认识,加快改革步伐。

(二)切实加强领导。各省(区、市)司法厅(局)、劳教局要把管理工作改革列入重要议事日程,加强工作指导。

(三)制定周密的实施方案。要根据本地区实际情况,及时制定改革实施方案,做出阶段性安排,明确各阶段的工作任务、目标和要求。

(四)切实加强队伍建设。要加大教育培训力度,增强劳教人民警察的法制观念和法律意识,提高依法、严格、科学、文明执法的能力和水平。深化警察队伍专业化分工,建立“复合型人才”和“专家型人才”相结合,具有较高教育挽救工作专业知识和技能的劳教人民警察队伍。

(五)加强理论研究和宣传工作。要组织力量通过深入的理论研究、经验交流和总结,为管理工作的改革提供理论支持和实践指导。要充分利用各种媒体,及时宣传管理工作改革的重要意义和效果,争取社会各界的理解、支持和参与。

(六)加强督促、检查。要将管理工作改革的进展情况纳入本地区、本单位劳教工作总体考评内容,及时发现解决工作中出现的问题和困难,保证劳教管理工作改革健康顺利的发展。


二○○四年十二月十三日

来源:司法部网站
http://www.legalinfo.gov.cn/moj/moj/2004-12/20/content_169783.htm