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卫生部关于执行《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 10:11:36  浏览:9822   来源:法律资料网
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卫生部关于执行《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的通知

卫生部


卫生部关于执行《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的通知
卫生部


(1993年2月9日)


根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,我部对1988年3月17日(88)卫药字第20号颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订,并以第27号卫生部令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订),现就执行的有关
事项通知如下:
一、《药品生产质量管理规范》(1992年修订)是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,药品生产企业必须认真贯彻。
二、今年开始实施《药品生产质量管理规范》认证工作,凡具备条件的药品生产企业(车间),可向所在地的省级卫生行政部门申请认证。具体认证办法、标准、证书、标志等另行颁布。
三、药政管理部门将对取得认证的药品生产企业,采取一定的倾斜政策。
四、1993年3月1日起,凡新建、改建和扩建的药品生产企业(车间),必须按照《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的要求进行设计、建筑、安装、调试,经省级卫生行政部门验收合格后,报卫生部申请认证。
未取得认证证书的企业(车间),省级卫生行政部门不得发给《药品生产企业许可证》。
五、各级卫生行政部门要依法做好执行《药品生产质量管理规范》(1992年修订)的监督检查工作,并对所辖区的药品监督人员进行培训。
在执行和监督检查中如有问题请及时报卫生部药政管理局。



1993年2月9日
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河南省质量奖奖励暂行规定

河南省政府


河南省质量奖奖励暂行规定
省政府


第一条 为激励企业依靠技术进步,提高企业管理水平,多创名优产品,走质量效益型的路子,加快振兴河南经济的步伐,根据国务院《中华人民共和国优质产品奖励条例》和《关于加强工业企业管理若干问题的决定》精神,结合我省情况,特制定本规定。
第二条 本规定的奖励范围:
(一)荣获国家级和省级(含部级,下同)的质量管理奖企业;
(二)荣获国家级和省级的优质产品奖(包括工艺美术百花奖、优质工程奖,下同)的企业;
(三)荣获国家级和省级的优秀质量管理小组(即QC小组);
(四)荣获国家级和省级的先进质量工作者。
第三条 按照精神鼓励和物质奖励相结合的原则,对荣获上述荣誉称号的企业和个人,给予荣誉奖励、一次性物质奖励和提高工效挂钩系数奖励。市、地、企业主管部门和企业,按照批准权限,对在创优创奖活动中有重大贡献的人员,可以给予表彰、记功和升级的奖励。
第四条 对荣获上述各级各类质量奖的奖励办法和标准(见附表)。
(一)省级质量奖荣誉证书、奖状、奖牌由省人民政府颁发;
(二)企业提取的奖金摊入生产成本,不计入奖金总额;
(三)省表彰奖励所需的费用由省财政厅安排;
(四)获奖月份在职职工实际人数,由获奖企业报主管部门和当地劳动(人事)部门核准;
(五)质量奖物质奖励应按在创优创奖活动中贡献大小进行分配,重点奖励有突出贡献的人员;
(六)本着工资增长不高于生产发展的原则,提高工效挂钩系数的奖励应以综合工效挂钩系数不超过国家规定的上限为原则;
(七)国家优质产品由银质奖升为金质奖的,其一次性物质奖励和提高工效挂钩系数的奖励,按银质奖和金质奖的差额数进行奖励;
(八)优质产品属于扩牌(即系列产品中,在某产品已获优质产品奖的基础上,扩展到其它产品,只发证书,不再发奖牌)的,企业按本条款规定的企业自提奖金金额提奖,省不再奖励,工效挂钩系数亦不再提高;
(九)优质产品到期复查合格继续保持优质产品荣誉称号和国、部、省质量管理奖到期复查合格继续保持质量管理奖荣誉称号的企业,按本条规定的企业自提奖金额的二分之一提奖,省不再奖励,工效挂钩系数亦不再提高;
(十)同年荣获同类国、部、省质量奖的企业和个人,按最高奖励级别奖励,不重复计奖;系列产品同年获优质产品奖的,按奖牌数计奖。
第五条 质量奖到期复评不合格而取消质量奖荣誉称号的,获奖时提高的工效挂钩系数即行取消。
第六条 因质量管理水平和产品质量严重下降而中途取消质量奖荣誉称号的,收回荣誉证书、奖状或奖牌,停止执行提高工效挂钩系数的奖励。
第七条 对弄虚作假骗取质量奖荣誉称号的,除收回证书、奖牌、奖状,并给予通报批评外,应令其退出获奖时骗取的奖金和提高工效挂钩系数所增加的工资,直至对直接责任者进行行政处分。
第八条 本规定自发布之日起施行。

附表:质量奖奖励标准

序号 获奖名称 荣誉奖励 一次性物质奖励 企业奖金金额 省奖励金额 提高工效挂钩系数 备注

1 国家质量管理奖
省政府对企业厂长通令嘉奖,厂长优先评为优秀企业家、劳动模范,企业优先评为优秀管理企业 企业职工晋升一级工资 30000元 003 其它荣誉奖由国家颁发

2 国家优质产品金质奖 同上 按获奖月份在职职工两个月标准工资提取奖金20000元 0025 其它荣誉奖由国家颁发

3 国家优质产品银质奖 同上 按获奖月份在职职工一个月标准工资提取奖金 10000元 0015 其它荣誉奖由国家颁发

4 国家优秀QC小组 对QC小组组长授予省先进质量工作者称号 2000元 500元 其它荣誉奖由国家颁发

5 国家先进质量工作者 150元 50元 其它荣誉奖由国家颁发

6 省(部)质量管理奖 颁发荣誉证书和奖牌 按获奖月份在职职工平均每人六十元提取奖金 0008

7 省(部)质量产品奖 颁发荣誉奖状 按获奖月份在职职工平均每人四十元提取奖金0008

8 省(部)优秀QC小组 颁发荣誉证书 1000元

9 省先进质量工作者 同上 100元



1991年4月10日

关于印发《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》的通知

国家进出口商品检验局 轻工总会


国家进出口商品检验局、中国轻工总会关于印发《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》的通知


          (国检监联(1995)302号)

各省、自治区、直辖市及计划单列市轻工业厅、局(总会、总公司),各直属商检局,各有关检测单位:

  为进一步做好出口轻工业机电产品质量许可证的考核、管理工作,提高我国出口轻工业机电产品的质量和出口企业的质量管理水平,适应我国对外贸易发展的需要,国家商检局与中国轻工总会根据《中华人民共和国进出口商品检验法》,参照《出口机电产品质量许可证管理办法》并结合轻工机电行业的特点制定了《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  国家商检局、原轻工业部颁发的《轻工业出口机电产品质量许可证考核办法》从即日起废止。

                         国家进出口商品检验局

                         轻  工  总  会

                        一九九五年十月二十六日

附件:      出口轻工业机电产品质量许可证管理办法

               第一章 总则

  第一条 为做好出口轻工业机电产品质量许可证的申请、发证和管理工作,保证出口轻工业产品质量,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》和国家有关规定,特制定本办法。

  第二条 本办法适用所有出口轻工业机电产品。实施出口轻工业机电产品质量许可证产品目录,由国家进出口商品检验局(简称国家商检局)和中国轻工总会共同发布。

  第三条 国家商检局和中国轻工总会负责出口轻工业机电产品质量许可证的领导、组织、协调和监督管理工作,认可检测单位,审批实施细则,签发和吊销出口质量许可证。

  第四条 各直属进出口商品检验局(简称商检局)和各省、自治区、直辖市及计划单列市轻工业厅、局、总会(总公司)(简称轻工厅、局)受国家商检局和中国轻工总会委托,负责本地区申请企业的工厂审查和出口质量许可证有效期内的监督管理工作。

  第五条 出口轻工业机电产品质量许可证的产品检测工作由国家商检局和中国轻工总会按照有关规定联合考核认可的检测单位或具备条件的商检局实施室承担。

  第六条 检测单位负责产品检测和制定出口轻工业机电产品质量许可证实施细则,也可参加工厂审查。

  第七条 凡实施质量许可证的出口轻工业机电产品,企业在出口前必须按本办法的规定取得质量许可证。未取得质量许可证者,其产品一律不准出口。特殊情况须经国家商检局和中国轻工总会批准,方可出口。对实施质量许可证的出口轻工业机电产品,由所在地商检局凭质量许可证接受报验,海关凭商检局签发的检验证书、放行单或凭报关单上加盖的印章验放。

           第二章 取得质量许可证的条件

  第八条 申请质量许可证的企业必须建立有效的质量体系,符合《出口轻工业机电产品质量许可证工厂质量体系审查要求》(简称体系审查要求附件1)的规定。

  第九条 申请质量许可证的出口轻工业机电产品,必须具备以下条件:

  1、产品符合国家标准或行业标准;

  2、没有国家标准或行业标准的,根据贸易合同的规定可以执行经中国轻工总会认可的企业标准;

  3、对外贸易合同或协议有约定检验标准和要求的,应符合对外贸易合同或协议约定的检验标准和要求;

  4、来图、来样加工的产品,应符合生产企业、出口经营单位和所在地商检局按来图、来样共同制定的出口产品技术要求;

  对于按2、3、4条规定的标准取证的企业,其证书只对特定的合同书有效。

  第十条 出口轻工业机电产品的包装应符合对外贸易经济合作部、国家商检局和中国轻工总会有关出口包装的要求。

             第三章 申请和发证程序

  第十一条 凡实施出口轻工业质量许可证产品的生产企业,必须在规定的期限内按产品种类、品种或型号向所在地商检局申请并领取申请书。申请书由中国轻工总会统一印制,发至各地商检局。申请企业按规定填写申请书(附件2)一式6份,并附现行的质量手册或质量管理文件1份,经其主管单位和轻工业厅、局签署意见后,送所在地商检局,商检局与当地轻工厅、局按出口轻工业机电产品质量许可证实施细则要求进行抽、封样品。

  第十二条 抽、封样品由生产企业送检测单位,检测单位在收到样品后,必须在3个月内对样品测试完毕,并在申请书上签署意见后,将申请书一式6份,检测报告1份寄送委托测试的商检局。

  第十三条 申请时应提供下列文件、资料:

  1、营业执照复印件;

  2、现行的质量手册或质量管理文件;

  3、生产用主要设备、工艺装备、仪器明细表;

  4、检验、试验用主要设备、仪器、工具明细表;

  5、主要外购、外协件明细表;

  6、企业及客户签订合同所规定的产品技术条件;

  7、出口产品包装要求。

  第十四条 样品检测合格后,由商检局和轻工厅、局等有关单位组成审查组,按照《体系审查要求》对工厂质量体系进行审查并写出审查意见。审查组一般由3-5名审查员组成。

  第十五条 经产品检测和工厂审查合格的生产企业,由商检局将申请书和附件、工厂审查报告、产品检测报告及有关资料一并寄送中国轻工总会。

  第十六条 中国轻工总会对申报材料审核后,送国家商检局审批并编号,由国家商检局和中国轻工总会按产品品种签发出口轻工业产品质量许可证,出口轻工业产品质量许可证有效期5年。

  第十七条 工厂审查和产品检测的减免:

  1、凡已获得生产许可证的生产企业在取证第一年内(以证书日期为准)申请出口轻工业产品质量许可证,如果审查内容、检测标准相同的,可免于工厂审查和产品检测;

  2、对经产品认证、部级以上监督抽查的,如果检测单位相同、项目相同的合格项目在一年内不再进行产品检测。

  3、已获得出口生产企业质量体系(ISO9000)工作委员会认可评审机构的ISO9001和ISO9002认证证书的企业,可免于工厂审查。

  第十八条 申请减免工厂条件审查和产品检测的生产企业应在申请书上写明申请减免理由并提供必要材料,经轻工厅、局和所在地商检局同意,可免于工厂审查和产品检测。

  第十九条 取得出口轻工业产品质量许可证产品,在其结构、工艺、生产条件和技术标准等发生重大变化时,须重新办理申请手续。新产品的出口质量许可证申请,须经产品鉴定、定型,达到稳定批量生产后,方可申请办理。

  第二十条 产品检测不合格的,由检测单位通知申请单位和当地商检局及轻工厅、局。首次申请未通过的生产企业经整改后,半年之内重新办理申请手续。第二次申请仍不合格的,一年后方可再次提出申请。

  第二十一条 获证生产企业应在出口轻工业产品质量许可证到期半年前向所在地商检局重新提出申请,申请手续与首次申请相同。

              第四章 监督管理

  第二十二条 生产企业所在地商检局和轻工厅、局负责对取得出口轻工业产品质量许可证企业进行监督管理,在出口轻工业产品质量许可证有效期内,进行两次复查。若需增加复查次数,须经国家商检局和中国轻工总会同意。

  第二十三条 取得出口轻工业产品质量许可证的企业每年向所在地商检局,轻工厅、局报告一次出口质量情况和企业自查情况。对于产品技术条件发生重大变更、国外索赔、退货和重大质量事故及处理的情况应及时报告所在地商检局和轻工厅、局。

  第二十四条 在出口轻工业产品质量许可证有效期内,有下列情况之一的,由所在地商检局和轻工厅、局报国家商检局和中国轻工总会批准后,吊销并收回出口轻工业产品质量许可证:

  1、国外对产品质量反映强烈,两次要求索赔或退货,经查明确属生产企业质量责任的;

  2、所在地商检局在出口检验时,连续五批中有两批不合格;

  3、复查不合格,经3个月整改仍达不到要求的。

  第二十五条 被吊销出口轻工业产品质量许可证证书的企业,自吊销出口轻工业产品质量许可证之日起6个月后方可重新办理申请。

  第二十六条 对伪造、变造、转让、冒用出口轻工业产品质量许可证的除没收出口轻工业产品质量许可证外,对直接责任者依照《商检法》及实施条例追究法律责任。

  第二十七条 出口属于实施出口轻工业产品质量许可证制度,而未取得出口轻

工业产品质量许可证商品的,对直接责任者依照《商检法》及实施条例追究法律责任。

  第二十八条 负责产品检测和工厂审查的工作人员必须严格遵守有关工作纪律和《廉洁自律规定》(附件3)。

               第五章 附则

  第二十九条 出口质量许可证收费坚持减少企业负担和不盈利的原则,收费标准按国家有关规定执行。

  第三十条 各检测单位在开展出口质量许可证有关业务工作时,一律使用出口质量许可证专用章。

  第三十一条 本办法自公布之日起实行,本办法由国家商检局和中国轻工总会负责解释。凡在本办法下发之前由国家商检局和中国轻工总会下发的各种文件有与本办法矛盾的,均按本办法执行。国家商检局和原轻工业部共同下达的《轻工业出口机电产品质量许可证考核办法》同时作废。

                             国家商检局

                            中国轻工总会