山东省人民政府关于印发《山东省海洋环境保护条例》等法规的通知
山东省人民政府
山东省人民政府关于印发《山东省海洋环境保护条例》等法规的通知
各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:
《山东省海洋环境保护条例》和《山东省全民体育健身条例》已经省十届人大常委会第10次会议通过,现印发给你们,请认真组织实施。
山东省人民政府
二○○四年十月二十八日
山东省海洋环境保护条例
(2004年9月23日省十届人大常委会第10次会议通过)
第一条 为了保护和改善海洋环境,保护海洋资源,防治污染损害,维护生态平衡,保障人体健康,促进经济和社会的可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》等法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省管辖的海域以及沿海陆域内从事影响海洋环境活动的单位和个人,应当遵守本条例。
在本省管辖海域以外,造成本省管辖海域污染的,依照国家有关法律和本条例执行。
第三条 海洋环境保护应当遵循海河统筹、海陆兼顾、预防为主、防治结合、标本兼治的原则。
第四条 沿海县级以上环境保护行政主管部门(以下简称环保部门)对本行政区域内海洋环境保护工作实施指导、协调和监督,并负责本行政区域内陆源污染物和海岸工程建设项目的海洋污染防治工作。
沿海县级以上海洋与渔业行政主管部门(以下简称海洋与渔业部门)对本行政区域内海洋环境实施监督管理,保护和修复海洋生态,组织海洋环境调查、监测、监视、评价和科学研究,负责海洋工程建设项目的海洋污染防治工作;负责所辖渔港水域内非军事船舶和渔港水域外渔业船舶污染海洋环境的监督管理,以及渔业水域生态环境保护工作,并按照职责调查处理渔业污染事故。
海事行政主管部门(以下简称海事部门)负责所辖港区水域内非军事船舶和港区水域外非渔业、非军事船舶污染海洋环境的监督管理,并负责污染事故的调查处理。
其他有关部门按照各自职责做好海洋环境保护工作。
第五条 海洋与渔业、环保、海事等部门应当相互配合,密切协作,共同做好海洋环境保护工作。对海洋污染事故或者污染损害海洋环境的违法行为,可以进行联合调查、联合执法。
因陆源污染物造成海洋环境污染损害或者船舶污染事故给渔业造成损害的,环保部门或者海事部门调查处理时,应当吸收海洋与渔业部门参加。
前款规定的海洋污染事故以外的渔业污染事故,海洋与渔业部门调查处理时,涉及其他监督管理部门的,应当吸收其他监督管理部门参加。
第六条 沿海县级以上人民政府应当将海洋生态建设、海洋环境监测等海洋环境保护所需经费纳入同级财政预算,并根据经济社会的发展状况逐步加大资金投入。
沿海县级以上人民政府应当加强海洋环境保护法律、法规的宣传教育,鼓励海洋环境保护科技创新,推行清洁生产,发展循环经济,促进海洋经济的可持续发展。
第七条 省海洋与渔业部门应当会同省环保等有关部门拟定全省海洋环境保护规划和重点海域环境保护专项规划,并按程序报批后实施。
沿海设区的市、县(市、区)海洋与渔业部门应当会同同级环保等有关部门,根据上一级海洋环境保护规划和重点海域环境保护专项规划,拟定本行政区域海洋环境保护规划,并按程序报批。
重点海域名录由省海洋与渔业部门商有关部门拟定,报省人民政府批准公布。
第八条 沿海设区的市以上的海洋与渔业部门应当定期发布海洋环境质量公报或者专项通报。
海洋与渔业等部门应当向环保部门提供编制环境质量公报所必需的海洋环境监测资料;环保等部门应当向海洋与渔业部门提供与海洋环境监督管理有关的资料。
第九条 沿海县级以上人民政府应当组织有关部门制定、实施防治赤潮灾害应急预案,做好防治工作。
沿海县级以上海洋与渔业部门应当加强赤潮监测、监视、预警、预报和信息发布;发生赤潮时,应当及时向同级人民政府报告,并逐级上报省海洋与渔业部门。
单位和个人发现赤潮时,应当及时向当地海洋与渔业部门报告。
第十条 沿海县级以上人民政府应当组织有关部门和单位制定海洋环境污染事故应急预案;发生重大海洋环境污染事故时,有关部门和单位应当按照应急预案,采取措施,消除或者减轻污染危害。
海洋环境污染事故危及人体健康和海洋生物资源的,县级以上人民政府应当及时将有关情况向可能受到污染损害的单位和公众通报或者公告。
第十一条 具有特殊地理条件、生态系统、生物与非生物资源及海洋开发利用特殊需要的区域,可以划定为海洋特别保护区。
海洋特别保护区的选划、建设和管理,由省海洋与渔业部门根据国家有关规定制定,报省人民政府批准。
第十二条 开发利用海洋资源,应当符合海洋功能区划、海洋环境保护规划以及重点海域环境保护专项规划。
任何单位和个人不得在半封闭海湾、河口兴建影响潮汐通道、行洪安全、降低水体交换能力以及增加通道淤积速度的工程建设项目。
采挖海砂、砾石或者开发海岛及周围海域资源的,应当采取严格的生态保护措施,不得擅自改变海岛地形、岸滩及海岛周围海域生态环境。
第十三条 海水养殖应当按照海洋功能区划划定的养殖区域,科学确定养殖密度,合理投饵、施肥,养殖用药应当符合国家和省有关农药、兽药安全使用的规定和标准,防止对海洋环境造成污染。
第十四条 沿海设区的市以上海洋与渔业部门应当定期对黄河口、胶州湾、莱州湾等海洋生态敏感海域进行海洋生态调查和评价。
第十五条 省人民政府应当根据本省海洋环境容量、海洋功能区划和国家确定的主要污染物排海总量控制指标,制定本省重点海域污染物排海总量控制指标和主要污染源排放控制计划。
沿海设区的市、县(市、区)人民政府应当根据上一级人民政府确定的重点海域污染物排海总量控制指标和主要污染源排放控制计划,制定当地重点海域污染物排海总量控制实施方案,并报上一级人民政府备案。
第十六条 直接向海洋排放污染物,必须达到国家和省规定的排放标准,并按规定缴纳排污费。
排污费应当纳入财政预算,专项用于海洋环境的整治与恢复。
第十七条 沿海县级以上人民政府应当根据海洋功能区划、环境保护规划、海洋环境保护规划、重点海域环境保护专项规划以及城市总体规划,建设和完善排水管网,建设污水处理厂或者其他污水集中处理设施。
滨海酒店、宾馆、医院等单位应当将产生的污水经处理达到规定的标准后,纳入城市污水集中处理设施;未纳入城市污水集中处理设施的,应当自备污水处理设施。
污水未经处理或者经处理未达到标准的,不得排放。
第十八条 港口、码头、石油开发以及船舶制造、维修、拆卸企业等用海单位应当防止污染物、废弃物进入海域,并清除本单位用海范围内的生活垃圾和废弃物。
第十九条 从事海上生产、经营的单位和个人,不得将未经无害化处理的生产、生活废弃物弃置海域。
滨海从事生产、加工的单位和个人,应当对产生的污染物、废弃物进行处理,防止对海洋环境造成污染。
第二十条 从事船舶污染物、废弃物、船舶垃圾接收、船舶清舱、洗舱作业活动的,必须具备相应的接收处理能力。
在港口、码头和利用海上装卸设施从事散装油类、有毒有害液体货物装卸作业活动的,必须依法编制污染应急计划,并配备相应的污染应急设备和器材。
港内作业的船舶和在港内停泊30日以上的船舶,应当对其污水排放设备实施铅封措施。
第二十一条 船舶发生海难事故,造成或者可能造成海洋环境重大污染损害的,由海事部门依法采取强制清除、打捞或者拖航等应急处置措施,避免或者减少污染损害。属于渔港水域内非军事船舶和渔港水域外渔业船舶的,由海洋与渔业部门依法进行处理。
处理海难事故的费用,依法应当由船舶所有者或者经营者承担的,船舶所有者或者经营者应当及时缴清;未缴清或者未提供相应担保的,不得开航。
第二十二条 新建、改建、扩建海岸工程建设项目的,应当按照国家规定将海岸工程建设项目环境影响报告书或者环境影响报告表、环境影响登记表(以下简称环境影响评价文件)报海洋与渔业部门审核后,报环保部门批准。
任何单位和个人不得在沿海陆域内新建不具备有效治理措施的化学制浆造纸、化工、印染、制革、电镀、酿造、炼油、岸边冲滩拆船以及其他严重污染海洋环境的工业生产项目。
在海洋自然保护区、海洋特别保护区、海滨风景名胜区、旅游度假区、盐场保护区、海水浴场和沿海重要的渔业水域内,不得新建排污口。
第二十三条 新建、改建、扩建海洋工程建设项目,应当将海洋工程建设项目环境影响评价文件报海洋与渔业部门核准,并报同级环保部门备案,接受环保部门的监督。
第二十四条 省人民政府授权的部门批准立项的海岸、海洋工程建设项目,以及跨设区的市的海岸、海洋工程建设项目的环境影响评价文件,由省环保部门、海洋与渔业部门按照各自职责批准或者核准;其他海岸、海洋工程建设项目的环境影响评价文件,由沿海设区的市环保部门、海洋与渔业部门按照各自职责批准或者核准。
第二十五条 环保部门在批准海岸工程建设项目环境影响评价文件、海洋与渔业部门在核准海洋工程建设项目环境影响评价文件之前,必须征求海事部门的意见;涉及军事禁区、军事保护区的,必须征求军队环境保护部门的意见。
第二十六条 海岸、海洋工程建设项目可能对海洋环境造成重大影响的,环保部门、海洋与渔业部门在环境影响评价文件批准或者核准前,应当举行论证会、听证会或者采取其他形式征求有关专家、公众的意见。
第二十七条 环保部门和海洋与渔业部门发现海岸、海洋工程建设项目在建设、运行过程中有不符合环境影响评价文件情形的,应当责成建设单位进行环境影响后评价,采取改进、改正等补救措施;建设单位自己发现有不符合环境影响评价文件情形的,也应当组织开展环境影响后评价,根据后评价结论采取补救措施,并报原环境影响评价文件批准或者核准部门备案。
第二十八条 经依法批准从事填海活动的单位和个人,应当采取防止海洋污染的有效措施,不得使用未经无害化处理的生活垃圾、医疗垃圾或者其他有毒有害物质填海。
第二十九条 违反本条例规定的行为,《中华人民共和国海洋环境保护法》等法律、行政法规已有处罚规定的,由行使海洋环境监督管理权的部门依照法律、行政法规的规定处罚。
第三十条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由海洋与渔业部门予以警告,责令停止建设、限期整治和恢复或者采取其他补救措施;情节严重的,扣押违法作业工具,没收违法所得,并处1万元以上20万元以下罚款:
(一)违反海洋功能区划、海洋环境保护规划或者重点海域环境保护专项规划开发利用海洋资源的;
(二)采挖海砂、砾石或者开发海岛及周围海域资源,未采取严格的生态保护措施造成海洋生态环境破坏的;
(三)在半封闭海湾、河口兴建影响潮汐通道、降低水体交换能力或者增加通道淤积速度的工程项目的;
(四)使用未经无害化处理的生活垃圾、医疗垃圾或者其他有毒有害物质填海的。
第三十一条 违反本条例规定,拒不清除本单位用海范围内的生活垃圾、废弃物或者将生产、生活废弃物弃置海域的,由海洋与渔业部门指定有关单位代为清除,所需费用由用海单位承担,并处3万元以下罚款。
第三十二条 造成海洋环境污染损害的责任者,应当排除危害,并赔偿损失。
对造成重大海洋环境污染事故,致使公私财产遭受重大损失或者人身伤亡严重后果的,依法追究刑事责任。
第三十三条 行使海洋环境监督管理权的部门和其他部门有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;给当事人造成损害的,依法予以赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)发现海上污染事故或者违反本条例规定的违法行为时,未依法予以制止或者未采取有效防止措施的;
(二)海岸工程建设项目环境影响评价文件未经海洋与渔业部门审核而予以批准,以及海岸、海洋工程环境影响评价文件批准、核准前未依法征求有关部门意见的;
(三)违反规定或者越权审核、批准、核准环境影响评价文件的;
(四)海岸、海洋工程建设项目环境影响评价文件未经批准、核准,有关审批部门批准其建设的;
(五)其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的行为。
第三十四条 本条例下列用语的含义是:
(一)海岸工程,是指工程主体位于海岸线以上,为控制海水或者利用海洋完成部分功能,并对海洋环境有影响的工程建设项目。
(二)海洋工程,是指工程主体和工程主要作业活动位于海岸线以下,并对海洋环境有影响的工程建设项目。
第三十五条 本条例自2004年12月1日起施行。
山东省全民体育健身条例
(2004年9月23日省十届人大常委会
第10次会议通过)
第一章 总 则
第一条 为了促进全民体育健身活动的开展,增强公民体质,维护公民参加体育健身活动的合法权益,根据《中华人民共和国体育法》等法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内公共体育健身设施的规划、建设、使用、维护和全民体育健身活动的组织、开展、指导和管理,适用本条例。
本条例所称公共体育健身设施,是指由各级人民政府或者社会力量建设和举办的,向公众开放用于开展体育健身活动的公益性的体育健身场(馆)、中心、场地、设备(器材)。
第三条 开展全民体育健身活动应当遵循因地制宜、形式多样、注重实效和科学文明的原则。
第四条 县级以上人民政府体育行政部门主管本行政区域内的全民体育健身工作。
县级以上人民政府有关部门按照各自职责,做好全民体育健身工作。街道办事处、乡(镇)人民政府应当明确有关机构和人员负责全民体育健身工作,积极组织符合基层特点的全民体育健身活动。
第五条 工会等社会团体应当结合工作特点,积极组织开展全民体育健身活动。
各类社会体育组织应当按照社会团体管理规定和章程,积极组织开展体育健身活动。
鼓励社会力量组织开展全民体育健身活动。
第六条 各级人民政府应当将全民体育健身工作纳入国民经济和社会发展计划,将开展全民体育健身工作所需经费、公共体育健身设施建设费用列入财政预算和基本建设投资计划,并随着国民经济的发展和财政收入的增长逐步增加。
全民体育健身经费和公共体育健身设施建设费用必须全部用于全民体育健身工作。
第七条 各级人民政府及其有关部门应当对在全民体育健身工作中做出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
第八条 每年5月为本省全民体育健身月。
第二章 健身设施
第九条 各级人民政府应当按照国家和省对城乡公共体育设施用地定额指标的规定,将公共体育健身设施建设纳入土地利用总体规划和城乡建设规划。县级以上人民政府体育行政部门应当根据土地利用总体规划和城乡建设规划确定的公共体育设施建设预留地,会同同级规划行政部门编制公共体育健身设施建设专业规划,报同级人民政府批准后实施。
第十条 公共体育健身设施的规划和建设应当遵循统筹规划、合理布局、规范实用和方便群众的原则。
第十一条 公共体育健身设施应当按照国家有关标准设计,符合实用、安全、科学、美观的要求。
建设公共体育健身设施,应当充分考虑未成年人、老年人和残疾人的特殊要求,并采取无障碍措施,满足各类人群进行体育锻炼的需要。
第十二条 县级以上人民政府应当按照国家和省有关规定,结合当地实际,规划建设一定规模的公共体育健身活动中心。
街道办事处、乡(镇)人民政府驻地和有条件的村(居),应当规划建设小型多样、方便实用的体育健身场所。
企业事业单位应当结合本单位实际,建设或者配置相应的体育健身设施、器材,为职工健身锻炼提供必要的条件。
广场、公园等公共场所应当因地制宜,配套建设相应规模的体育健身设施。
第十三条 新建、改建、扩建居民住宅区,应当按照国家和省有关规定规划和建设相应的体育健身设施。体育健身设施的规划设计方案未达到国家和省有关规划技术要求的,规划行政部门不予发放建设工程规划许可证。
居民住宅区配套建设的体育健身设施,应当与居民住宅区的主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用,组织验收时应当有当地体育行政部门参加。任何单位和个人不得擅自改变体育健身设施建设项目和功能,不得缩小建设规模和降低用地指标。
第十四条 各级人民政府应当加大对公共体育健身设施的投入,保障公民进行体育健身活动的需要。
彩票公益金应当按照国家和省规定的支出范围和比例,安排用于公共体育健身设施的建设、管理和维护。
政府投入的资金和用于公共体育健身设施的彩票公益金,应当向城市社区和农村倾斜。
第十五条 建设公共体育健身设施需要使用国有土地的,可以按照国家和省有关规定以划拨方式取得国有土地使用权。
第十六条 县级以上人民政府应当制定政策,鼓励社会力量举办面向社会的各类体育健身设施和体育健身经营场所。
鼓励向全民体育健身事业捐赠资金和设施。捐赠人依法享有税收等优惠政策。
第十七条 公共体育健身设施应当向社会开放,并在法定节假日和学校寒暑假期间延长开放时间。
鼓励机关、企业事业单位的体育健身设施向社会开放。
学校的体育健身设施应当在节假日和学校寒暑假期间向学生开放;在不影响教学和学校安全的情况下,应当向社会开放。
第十八条 政府投资兴办的公园应当对公众晨练和晚练活动免费开放。
机关、企业事业单位的体育健身设施向社会开放,可以实行有偿使用。
第十九条 公共体育健身设施向社会开放,不需要增加投入和专门服务的,应当免费开放;需要消耗水、电、气或者器材有损耗的,可以适当收费,但不得以营利为目的。收费标准由省财政、物价部门会同有关部门确定。
实行有偿使用的公共体育健身设施应当对未成年人、老年人和残疾人免费开放或者给予优惠。
第二十条 公共体育健身设施管理单位不得将设施的主体部分用于非体育活动,但因举办公益性活动或者大型文化活动等特殊情况需要临时出租的除外。临时出租时间一般不得超过10日;租用期满,租用人应当负责恢复原状,不得影响该设施的功能、用途。
第二十一条 公共体育健身设施管理单位应当在醒目位置标明设施的使用方法和注意事项。
公共体育健身设施管理单位应当建立使用、维护、修理、更新、安全、卫生等管理制度,定期对体育健身设施进行维修保养,保证正常使用。
第二十二条 公共体育健身设施管理单位的收入,应当用于公共体育健身设施的维护、管理和事业发展,不得挪作他用。体育行政部门和有关部门应当按照政企分开、政事分开的原则,加强对公共体育健身设施经营管理的监督检查。
第二十三条 任何单位和个人不得侵占公共体育健身设施预留地或者改变其用途。
因特殊情况需要调整公共体育健身设施预留地的,应当重新确定建设预留地。重新确定的建设预留地不得少于原有面积。
第二十四条 任何单位和个人不得侵占、破坏公共体育健身设施。
任何单位和个人不得擅自拆除公共体育健身设施或者改变其功能、用途。因公共利益确需拆除公共体育健身设施或者改变其功能、用途的,应当依照有关法律、法规的规定办理批准手续。
第三章 健身活动
第二十五条 学校应当将体育作为学生素质教育的重要组成部分,按照国家规定实施学生体质健康标准,加强对学生的体质监测,提高学生身体素质。
学校应当按照国家有关规定开设体育课,并将体育课列为考核学生学业成绩的科目;组织开展广播操和多种形式的课外体育活动,保证学生在学校期间,每天有不少于1小时的体育活动时间。
学校应当每年至少举行一次全校性体育运动会。
第二十六条 居民委员会等基层组织应当结合社区特点,组织开展业余、自愿、小型、多样的体育健身活动。
村民委员会和乡(镇)基层文化体育组织应当结合农村特点,组织开展适合农民参加的各类体育健身活动。
第二十七条 机关、企业事业单位、社会团体和其他组织应当结合本单位特点,制订体育健身活动计划,组织工前或者工间体育锻炼,定期举办群众性单项体育比赛或者综合运动会,开展经常性的体育健身活动。
第二十八条 各级各类体育教育、训练机构可以利用现有的场地、设施、器材和技术人员,组织举办各种体育健身俱乐部、夏(冬)令营、培训班等,传授、推广、普及科学、实用的体育健身知识和方法。
第二十九条 各级人民政府应当通过举办城市运动会、农民运动会等竞技体育比赛,推动体育健身活动的广泛开展。
各级人民政府应当采取措施,鼓励发掘、整理民族、民间的传统体育健身项目,开展传统体育健身活动。
第三十条 鼓励支持科研机构、高等院校开展体育健身科学研究,推广科学的体育健身新项目、新器材、新方法。
广播、电视、报刊、互联网等应当设立全民体育健身专题、专栏,积极宣传推广科学、文明、健康的体育健身项目和方法。
第三十一条 公民进行体育健身活动,应当讲科学、讲文明,遵守体育健身场所的管理制度,爱护体育健身设施和环境,遵守社会公德,不得影响其他公民的正常工作和生活。任何单位和个人不得在体育健身活动中宣传封建迷信、邪教、色情、暴力和其他不健康的内容,不得利用体育健身活动进行赌博等违法行为。
第三十二条 实行社会体育指导员技术等级制度。社会体育指导员技术等级的认定标准和程序,按照国家有关规定执行。
社会体育指导员在群众性体育活动中从事健身运动技能传授、科学健身指导和组织管理,宣传科学的体育健身知识。
从事社会体育健身指导服务的人员,应当依法取得社会体育指导员技术等级证书,并按照技术等级证书确定的范围从事社会体育健身指导服务。
体育行政部门应当加强社会体育指导员的组织和培训工作。
第三十三条 公共体育健身场所应当根据项目情况,配备社会体育指导员。
经营性体育健身场所必须配备具有相应执业资格的体育健身指导人员。
第三十四条 经营性体育健身场所应当依法设立,合理收费,提供安全、优质、科学、文明的健身服务。
第四章 法律责任
第三十五条 违反本条例规定,新建、改建、扩建居民住宅区未按照规划要求建设体育健身设施的,由规划行政部门责令建设单位限期补建;逾期未补建的,由规划行政部门依法查处。
第三十六条 违反本条例规定,侵占公共体育健身设施预留地或者改变其用途的,由土地、规划行政部门依据各自职责责令限期改正;逾期不改正的,由作出决定的机关依法申请人民法院强制执行。
第三十七条 违反本条例规定,侵占、破坏公共体育健身设施的,由体育行政部门责令限期改正,恢复原状;造成设施损坏的,应当赔偿损失;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定,在体育健身活动中宣扬封建迷信、邪教、色情和暴力,或者利用体育健身活动进行赌博等违法行为,构成违反治安管理行为的,由公安机关责令立即停止违法行为,并依法给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由体育行政部门给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得,处以200元以上2000元以下的罚款;情节严重的,处以2000元以上2万元以下的罚款:
(一)未取得社会体育指导员技术等级证书从事经营性社会体育健身指导的;
(二)社会体育指导员超出技术等级证书规定范围从事经营性社会体育健身指导的;
(三)社会体育指导员在社会体育指导活动中以欺诈手段牟取利益的。
第四十条 体育、教育、规划、土地、建设等行政部门及其工作人员违反本条例规定,不依法履行法定职责,或者滥用职权、谋取私利的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十一条 本条例自2004年11月1日起施行。
关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知
国食药监市[2006]379号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：
为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月二十一日
药品质量抽查检验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章 药品抽查检验的管理
第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。
第十条 药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章 药品的抽样
第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。
第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。
第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十七条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托或接收委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 药品检验和复验
第十九条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。
第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十六条 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定预先支付复验费用的。
第二十七条 已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告
第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。
第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十二条 进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。
第三十三条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。
第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第三十七条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。
第三十八条 国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。
第三十九条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 附 则
第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第四十一条 本办法自发布之日起实施。
