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四川省人民政府办公厅关于印发四川省战略性新兴产业发展专项资金使用和管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 07:08:34  浏览:8898   来源:法律资料网
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四川省人民政府办公厅关于印发四川省战略性新兴产业发展专项资金使用和管理办法的通知

四川省人民政府办公厅


四川省人民政府办公厅关于印发四川省战略性新兴产业发展专项资金使用和管理办法的通知


川办发[2012]22号



各市(州)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

  《四川省战略性新兴产业发展专项资金使用和管理办法》已经省政府同意,现印发给你们,请结合实际认真组织实施。



四川省人民政府办公厅


二〇一二年四月十一日




四川省战略性新兴产业发展专项资金使用和管理办法

总  则

  第一条 四川省战略性新兴产业发展专项资金是由省财政预算安排,用于支持新一代信息技术、新能源、高端装备制造、新材料、生物、节能环保6大战略性新兴产业培育发展的专项资金(以下简称“专项资金”)。专项资金安排使用由省工业化城镇化工作领导小组(以下简称“省两化领导小组”)领导实施。



专项资金使用

  第二条 使用范围。主要用于推动符合国家和省战略性新兴产业发展规划,纳入国家发展改革委、工业和信息化部发布的战略性新兴产业(产品)指导目录的产品和项目。重点支持:

  (一)具备规模化生产条件,短期能扩大生产规模、迅速占领市场的发展项目,具有技术领先优势能够迅速做大做强的发展项目,可为重大引进产业项目直接配套并有利于做大做强战略性新兴产业集群的产品项目。

  (二)已完成战略性新兴产业新产品研发试制,取得核心和关键技术突破,形成自主知识产权,产品整体技术达到国内领先水平,可快速投产实现产业化,填补国内空白的产品项目。

  (三)以省级以上重点实验室、工程技术研究中心、工程实验室、工程研究中心、企业技术中心为载体,围绕战略性新兴产业重大核心和关键技术研发,建立相关配套的研发设计支撑体系,加强自主创新基础能力建设的研发项目。

  (四)所支持的产品和项目,当年要有做大做强快速发展的资金投资规模。

  第三条 分配比例。我省6大类战略性新兴产业发展项目的资金分配省里原则上按以下比例安排:新一代信息技术产业25%,新能源产业15%,高端装备制造产业20%,新材料产业20%,生物产业10%,节能环保产业10%。市(州)根据产业发展实际申报项目,不受本比例限制。

  第四条 支持方式。采取贷款贴息、资本金注入和专项补助3种方式,原则上贷款贴息40%,资本金注入40%,专项补助20%。项目所在市(州)或县(市、区)对省级财政支持的项目资金按不少于20%配套。单个项目的支持金额和方式专门制订细则实施,单个项目支持金额不高于5000万元(含5000万元)。项目申报评估和资金拨付分上半年、下半年2次安排。


项目资金申报

  第五条 项目申报。市(州)人民政府根据当地优势产业选择申报项目,形成战略性新兴产业发展的良性竞争机制;市(州)人民政府、省属国有企业、在川央企申报项目时应提出专项资金支持方式。省发展改革委、省经济和信息化委、科技厅等主管部门按职能分工分别受理市(州)人民政府和省属国有企业、在川央企项目申报。上半年在3月份前、下半年在7月份前开展项目申报工作。

  第六条 项目审查。由省直牵头部门组织项目初审,并按照每类战略性新兴产业拟支持资金总额的130%,研究形成资金预安排建议报省两化领导小组办公室综合汇总。省两化领导小组办公室组织省发展改革委、省经济和信息化委、科技厅、财政厅等省直主管部门对项目资金方案进行会审,形成建议方案报省两化领导小组审核。省两化领导小组审核通过并经公示无异议后,提交省政府常务会议审定。


专项资金监管

  第七条 签订目标责任。省两化领导小组办公室与市(州)人民政府签订目标责任书,市(州)人民政府负责市(州)范围内项目的资金配套和监管。市(州)人民政府与项目承担单位签订目标责任书,明确目标责任和奖惩措施。

  第八条 资金拨付。根据省政府常务会议审定方案,财政厅将专项资金拨付到市(州)财政,督促市(州)财政及时下拨专项资金到项目单位。市(州)财政视项目建设进度逐步下达专项资金,督促项目承担单位加快建设进度,保证财政资金的下达与项目进度同步。

  第九条 项目验收。省两化领导小组办公室组织省直有关部门对支持项目进行验收,财政厅组织对项目资金使用进行绩效评价。验收不合格或绩效评价结果为差的,将视情况收回支持资金。

  第十条 项目监管。项目承担单位应按申报方案组织实施,因不可抗力或无法预测情况导致方案重大调整或无法实施的,应逐级上报省两化领导小组,经批准后方可进行项目调整或直接收回资金;未经批复,不得擅自更改;无法实施的,直接收回资金。对弄虚作假套取、骗取财政资金以及不按批复计划实施、挪用财政资金的项目单位和个人,经查实,将依据有关规定予以处罚。


附  则

  第十一条 职责分工。省发展改革委牵头负责新能源、节能环保产业项目初审工作,省直有关部门参与;省经济和信息化委牵头负责新一代信息技术、高端装备制造、新材料产业项目初审工作;科技厅牵头负责生物产业项目初审工作,省直有关部门参与;财政厅负责按确定的补助对象和标准及时拨付专项资金,强化资金监管,并对资金使用情况进行绩效评价。

  第十二条 本办法由省两化领导小组负责解释。




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关于进一步推进优势农产品产业带建设的意见

国家环境保护总局


农业部发展计划司关于印发《关于进一步推进优势农产品产业带建设的意见》的通知
             (农计发[2003]30号)

各省、自治区、直辖市及计划单列市农业(农林、农牧)、畜牧业、渔业、农垦、农机、乡镇企业厅(委、局、办):
  推进优势农产品生产向优势产区集中,建设优势农产品产业带,是深化农业结构调整的一项战略任务,也是提高我国农产品国际竞争力的重要举措。为把《优势农产品区域布局规划》的实施引向深入,推进优势农产品产业带建设,我部研究提出了《关于进一步推进优势农产品产业带建设的意见》。现印发给你们,请结合本地区、本行业实际,认真贯彻执行。

                           二00三年十一月七日

        关于进一步推进优势农产品产业带建设的意见

  优势农产品产业带是指主要生产优质专用农产品,且自然资源优良、生产规模较大、产业基础较好、空间上相对集中连片的优势区域。推进优势农产品生产向优势产区集中,建设优势农产品产业带,是深化农业结构调整的一项战略任务,是提高我国农产品国际竞争力的重要举措。今年以来,各地认真贯彻中央农村工作会议精神和《关于做好农业和农村工作的意见》(中发[2003]3号)文件精神,把组织实施《优势农产品区域布局规划(2003-2007年)》(农计发[2003]1号)(以下简称《布局规划》),建设优势农产品产业带,作为推动新阶段农业发展的突破口,结合本地实际,研究制定配套规划,出台具体措施,引导龙头企业参与,推进优势农产品产业带的建设。总的看,各地行动积极,措施得力,《布局规划》的各项实施工作正在展开,优势农产品产业带建设的总体态势良好。但也存在一些问题,应引起重视。当前,一些地方对《布局规划》总体思路缺乏全面、准确的把握,认识还需进一步深化;有的发展重点不够突出,盲目推进;有的重建设,轻技术服务;有的违背农民意愿,片面追求规模生产。这些问题如解决不好,不仅影响优势农产品产业带的健康发展,也将影响农产品竞争力增强、农业增效和农民增收目标的实现。
  切实推进优势农产品产业带建设,是新阶段我国农业发展的一项主要任务,也是一项复杂的系统工程,必须科学规划,合理引导,遵循规律,逐步推进。为此,提出以下指导意见。
  一、不断深化对优势农产品产业带建设重大意义的认识
  (一)建设优势农产品产业带是优化农业生产力布局的有效途径
  合理、优化的农业生产力布局是解放和发展农业生产力的前提。实施优势农产品产业带建设,能够最大限度地优化资源配置、挖掘资源潜力和发挥比较优势,从而在不同地区形成不同特点的优势产品,培育主导产业,促进农业向优势产区不断扩大生产规模,提高标准化、专业化生产水平,进而带动形成科学合理的农业生产力布局。
  (二)建设优势农产品产业带是促进农业产业化发展的客观要求
  统筹协调农业产、加、销各环节,使之一体化协调发展是农业产业化发展的内在要求。优势农产品产业带是统筹生产、加工、销售各环节的基础。建设优势农产品产业带,改善农业生产基本条件,提高农业生产科技应用水平,实行专业化生产、标准化管理,促进提高产品质量,带动加工、储藏、运输等相关产业的发展,不仅能够增强农业的整体素质和效益,而且能够开辟农村新的就业渠道,增加农民就业机会,从多方面增加农民收入。
  (三)建设优势农产品产业带是建设现代农业的必然要求
  区域化布局、专业化生产、产业化经营是现代农业的重要标志。通过农产品产业带建设,在更大范围和更高水平上推广应用现代农业技术和技术装备,不断加强和改进农业的科学管理,在优势农产品产业带率先建设现代农业,是符合我国国情的现代农业发展之路。
  二、准确把握优势农产品产业带形成机制和发展规律
  农产品产业带是农业生产力发展到一定阶段,多种因素相互作用的产物,有其内在的形成机制。加快推进优势农产品产业带建设,必须准确把握产业带的形成机制和发展规律。资源禀赋、市场需求、政策引导、技术进步、交通区位、环境状况是影响产业带形成和发展的六个主要因素。资源禀赋是产业带形成的自然基础和发展平台,市场需求是促进产业带发展的原动力;政策引导、技术进步通过对资源禀赋和市场需求的影响,从多方面对农产品产业带的建设发挥作用;交通区位、生态环境在政策引导和技术进步的作用下,影响着农产品产业带的布局、规模和竞争力。农产品产业带的形成有利于农业技术体系的建立和农业产业链的延伸,而技术体系的建立、产业链的延伸反过来又会促进产业带的发展。
  农产品产业带的成长具有一定的规律性。一般要经历四个阶段,即以自然资源合理利用为主的形成阶段、以规模化建设为主的扩张阶段、以产业整体开发为主的整合阶段和以技术创新带动为主的提升阶段。目前,我国农产品产业带总体上正处于规模扩张阶段,部分地区开始进入产业整合阶段。各地要准确把握我国农产品产业带发展所处的阶段,把推进优势农产品生产向优势区域集中,发展规模生产,构建具有区域特色的产业整体优势,作为当前和今后一个时期的主要任务。在具体工作中,要注意把握好以下四点。
  一是把握好优势农产品产业带建设的渐进性。目前,我国农业技术推广体系、交通设施、市场体系等尚不发达和完善,农机装备和农业科技发展水平还不够高,农业区域化布局、专业化生产处于起步阶段,优势农产品产业带建设还需经历一个较长的发展过程,对此要有充分的认识,科学规划,突出重点,稳健推进。
  二是把握好自然条件和市场需求的基础作用。农产品生产有适宜区、次适宜区和不适宜区之分。只有依托自然资源,合理规划农业区域,在适宜区发展优势农产品规模化、标准化生产,才能够全面提升和保证产品质量,提高经济效益,实现持续发展。市场需求是资源优势转化为经济优势的决定因素,对优势农产品产业带建设进程起着主导作用。坚持以市场需求为导向,正确处理市场需求与资源利用、技术开发、产业链条之间的关系,是推进优势农产品产业带建设的关键内容。
  三是把握好推进产业带建设与保护和提高粮食综合生产能力的关系。保护和提高粮食综合生产能力,是推进农业结构战略性调整的前提,也是确保优势农产品产业带健康发展的基础。随着我国人口增加和人民生活水平的提高,对粮食的需求将会进一步增加。粮食产业带建设要把保护和提高粮食综合生产能力作为主要内容,把建设的重点放在优化粮食品种、提高粮食质量、促进加工转化等内容上来。其他优势农产品产业带建设也要处理好与保护和提高粮食综合生产能力的关系,做到相互促进。
  四是把握好政府的推动和规范作用。实践表明,政府正确的政策引导和调控可以加快农产品产业带的建设步伐,实现跨越式发展。在推进优势农产品产业带建设中,各地要注意强化和完善基础设施建设,提高农业科研水平,加强技术推广,完善社会化服务体系,建立风险防范机制,规范市场秩序,努力营造有利于产业带发展的外部环境,促进其健康发展。
  三、进一步明确优势农产品产业带建设的总体思路和主要目标
  (一)总体思路
  进一步推进优势农产品产业带,在总体思路上要把握好以下几点:
  一是着眼发挥比较优势。这是建设优势农产品产业带的基本出发点。要深入研究市场需求、资源禀赋、产业基础等因素,发挥比较优势,提高农产品的市场竞争力,推进优势农产品产业带建设。
  二是实施非均衡发展战略。这是推进优势农产品产业带建设的关键。建设优势农产品产业带不能“四面出击”、“全面开花”,要突出重点,扶优扶强,促进其加快发展,做大、做强一批优势农产品产业带。
  三是坚持产业化整体开发。这是建设优势农产品产业带的主要措施。推进优势农产品产业带建设,不能局限于就生产论生产,就产品论产品,而是要着眼于整个产业的开发。要对整个产业的每一个环节进行分析,找出薄弱环节,明确主攻方向,集中力量,组织攻坚。
  四是坚持以质取胜。这是优势农产品产业带建设的生命线。要适应消费水平不断提高的要求,大力优化产业带内的农产品品种和品质结构,提高优势农产品质量安全水平。
  (二)主要目标
  优势农产品产业带建设的总体目标是,建立具有国际竞争力、区域分工合理、统筹种养加销、覆盖优势农产品的产业带体系;优化农业生产力布局,提高产业带现代化水平,使产业带内生产条件进一步改善,优势农产品的竞争力大幅度提高,农业效益显著增强,收入水平明显提高,把推进优势农产品产业带建成优质、高产、高效、安全、生态的农业示范区,为全面建设小康社会奠定基础。
  近中期目标是选择优势最为明显的农产品进行重点扶持和建设,生产规模逐步扩大,生产能力稳步提高,产品质量明显改善,初步建成一批优势农产品产业带,每个产业带形成1-2个拳头产品,培育2-3个市场前景看好、经济效益明显、带动力强的龙头企业。
  中长期目标是启动优势农产品产业带提升计划。进一步增强产业带的竞争力,实现优势农产品生产专业化、经营企业化、布局区域化、管理标准化、技术服务化,产业带内农产品的国际竞争力居于国际前列,促进产业带内交通、科教文卫事业、服务业等全面协调发展。
  各地要从实际出发,结合优势农产品发展状况和产业带建设状况,量力而行,研究提出切实可行的发展目标。
  四、突出重点,加快建设优势农产品产业带的支撑体系
  (一)尽快建立健全良种育繁推体系
  要把种业作为优势农产品产业带发展壮大的基础,加大扶持力度,提高产业带内良种覆盖率。种植业主要完善农产品良种育繁推示范基地、种子加工、种子检测、种子质量认证与监测、种质资源保存鉴定中心等种业基础设施建设,提高良种综合生产能力。畜牧业主要以纯种繁育为基础、杂交改良为主要手段,开展畜牧业良种工程建设,重点完善产业带内的种公畜站和育种基地。渔业主要是加大对产业带内水产种质资源保护、原种提纯复壮、良种繁育等重要环节的建设力度,选育、引进、推广一批适宜产业带内发展的优良品种。
  (二)大力开展优势农产品标准化生产基地建设
  这是加快优势农产品产业带建设的重要途径。在优势农产品的优势产区选择一批重点县(市),建立优势农产品标准化生产基地。要坚持生产性设施建设与科技信息服务设施建设相结合,加大科技投入力度;坚持生产功能与示范功能相结合,发挥基地的示范带动作用。种植业要重点建设标准农田基础设施,完善大型农机具的配置,增强综合生产能力。畜牧业要重点建设适度规模养殖小区,推行标准化饲养,发展农牧结合的阶段饲养、异地育肥和舍饲等饲养模式。渔业主要建设健康养殖生产示范基地。
  (三)加快农产品市场及信息体系建设步伐
  要把市场和信息体系作为优势农产品产业带建设的突破口。一是建设现代化的农产品物流中心。面向产业带建设需要,建设一批全国性或区域性的大型农产品产地物流中心、专业性批发市场及配送中心,完善质量安全检测、电子结算、信息收集与发布、场地道路等配套设施,健全服务功能,改进交易方式和手段。二是建设农业市场信息服务体系。重点搞好产业带内县级农业信息服务平台和乡镇信息服务站建设,壮大农村信息员队伍,充分利用互联网络和常规媒介,推动市场信息进村入户、进企业。三是健全市场组织。鼓励农民创办运销组织,发展民间经纪人队伍,面向产业带建设开展各种形式的服务。
  (四)建立和完善农产品质量安全体系
  确保质量安全是优势农产品产业带建设的关键。要加快制定和完善优势农产品质量安全的国家标准和行业标准,并在标准化生产基地优先推行。逐步建立一批区域性农业质检机构。对现有的质量检测机构,配备或更新必要的技术人员和仪器设备,对当地农产品、农业投入品和农业环境的质量实行检测监督。尽快建立完善动植物保护防疫体系、农兽药残留监控体系和渔业资源环境监测体系。以各级畜牧兽医站、植物保护站和水产技术推广站为主体,组建区域性动植物疫病防治体系。
  (五)扶持壮大一批农业产业化龙头企业
  龙头企业是带动优势农产品产业带建设的重要力量。加快扶持一批产业化基础好、幅射带动面广、市场竞争力强、经济效益优、诚信度高的龙头企业或企业集团,重点扶持农产品的产后加工、储藏、保鲜等环节,更新落后的生产设备和环保设备,以及质量检测检验仪器,扩建仓储场所,建设收购网点以及配套相关设施,引导龙头企业和农户形成生产、加工、销售的利益共同体,加大其对产业带内优势农产品的带动能力。抓紧组建各类优势农产品行业协会,发挥其在产销衔接、技术服务和协调出口价格等方面的作用。加强对优势农产品的营销服务,引导农民在自愿的基础上,发展各种新型的农民专业合作经济组织。
  五、加强政策引导和扶持,大力推进优势农产品产业带建设
  (一)实行积极政策,引导农业投资向优势农产品产业带倾斜
  各级农业部门要积极开展工作,争取有关方面支持,集中必要资金,加大对优势农产品产业带建设的支持力度。农业基本建设投资要根据资金的性质和用途,选择重点投资环节,进一步向优势农产品和优势产区倾斜。进一步加大产业带内农民购买种子、农机具等生产投入品的补贴力度。落实好国家扶持龙头企业的各项政策措施。对农业产业化龙头企业参加国际展览、展销会,开展名牌产品宣传等推介活动予以经费支持,努力提高我国优势农产品在国际市场的知名度和占有率;对优势农产品的生产、流通、储运、交易等环节实行税费减免政策,降低生产成本,提高产品市场竞争力。
  (二)加快农业科技进步,大力发挥科技支撑作用
  深化科技体制改革,合理调整优势区域内农业科研的主攻方向。在不放松粮、棉、油、猪等大宗农产品科研攻关的同时,加强经济作物、养殖业等优质高产高效农产品的科研力量,加速科技成果的转化和应用。改革农业科技推广体制,培育多元化的农业科技推广体系,支持科研单位、大专院校、各种专业合作经济组织和龙头企业以多种形式开展农业技术推广服务。广泛开展多种形式的科技文化培训,提高农民的科技文化素质和法律道德意识。
  (三)大力发展农产品加工业,带动优势农产品产业带建设
  农产品加工业对产业带建设具有强力的拉动作用。各地要把发展粮、油、水果、肉类、水产品等大宗农产品加工作为重点,在抓好农产品分级、包装、保鲜等初级加工的同时,着力加快精深加工,提高加工档次和水平。要以发展农产品加工业为契机,积极引导和鼓励乡镇企业及社会力量投资农产品深加工业,大力发展农业产业化经营,将种养加、产供销、贸工农有机地结合起来,不断延伸农业产业链,增加农产品的附加值,形成较大的区域规模和产业规模,构建生产、加工、销售有机结合的高效农业产业体系,不断提高优势农产品产业建设水平。
  (四)整顿和规范农产品市场秩序,提高优势农产品流通效率
  各地要进一步加大治理力度,打破地区封锁与垄断,规范交易行为,进一步整顿和规范农产品市场经济秩序,建立统一、有序的农产品国内流通大市场。要逐步完善市场交易规则,严格市场准入制度,打击制售假冒伪劣商品和欺行霸市的不法行为。积极会同有关部门,研究制定农产品批发市场的交易收费标准以及收费办法,撤消不合理的关卡,杜绝乱收费、乱罚款现象,疏通“绿色通道”,改善农产品流通环境。要加强农产品物流设施的建设,降低农产品运销成本。要积极利用互联网等现代化手段为农民提供市场信息,促进农产品连锁、配送、超市和网上交易、电子商务的发展,增强市场服务功能。进一步加强地区间的沟通和衔接,建立健全突发事件情况下的农产品流通机制,确保农产品流通正常秩序。
  (五)建立和完善产业带建设的风险保障体系,规避优势农产品的自然和市场风险
  建立和完善农业风险保障体系可以有效防范优势农产品产业带建设的风险。各地要在完善农业保险服务体系和提高农业保险服务质量方面加大工作力度,逐步建立和完善农产品储备、期货市场、信息预警等一系列风险防范措施。有条件地区可率先在其产业带内进行农业风险专项资金试点,对水产品、牛奶、牛羊肉、花卉等风险较大的产品先行开展业务,积累经验。

医疗器械产品市场准入审查规定

国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日,医药管理局

根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定:
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品,可在全国有效通行,不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告;
(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书;
(7)产品结构原理及主要工艺流程;
(8)设计计算及说明;
(9)原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册应提交:
(1)试字号注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)产品标准;
(4)企业质量体系现状;
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告;
(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;
(2)生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产企业的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
必要时,国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中国市场前,必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时,应经企业所在省级医疗器械管理部门初审,然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后,上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。