海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
海南省食品药品监督管理局
琼食药监安〔2007〕4号
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。
二○○七年一月十六日
海南省药品生产监督管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。
湖北省国有林场管理办法
湖北省人民政府
湖北省国有林场管理办法
湖北省人民政府
《湖北省国有林场管理办法》已经1998年1月24日省人民政府常务会议审议通过
第一条 为加强国有林场管理，保障国有林场的合法权益，促进国有林场的发展，根据有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内国有林场的建设和管理。
第三条 本办法所称国有林场，是指在本省行政区域内由国家和省投资，为培育、保护和合理利用国有森林资源依法建立的全民所有制为主体的生产性事业单位。
第四条 省人民政府林业主管部门主管全省国有林场工作。市（含地区、行署、州，下同）、县（含县级市、区，下同）人民政府林业主管部门主管本行政区国有林场工作。
第五条 国有林场实行“以林为本，合理开发，综合经营，全面发展”的方针。
国有林场的主要任务是：
（一）培育和保护森林资源，提高生态效益；
（二）合理利用森林资源；
（三）推广应用科研成果，发挥骨干示范作用。
第六条 国有林场按照森林经营保护的目的划分为生态公益型、商品经营型、混合经营型三种类型，实行分类经营和管理。
第七条 国有林场的森林资源属国家所有，由国有林场依法经营和管理。县以上林业主管部门根据国家和省的规定，对国有林场的生产经营活动进行管理和监督，以防止森林资源流失。
任何单位和个人不得以任何形式侵占、破坏国有林场森林资源。
第八条 新建国有林场，县人民政府必须提交建场申请和可行性报告，经市人民政府和省林业主管部门审查同意后，报省人民政府或省人民政府委托的主管部门审批。
第九条 经批准建立的国有林场，由县以上人民政府核发《国有山林权证》，确认其经营权和使用权，并按规定办理国有资产产权登记手续。
第十条 国有林场的隶属关系及其范围不得擅自改变。确需改变的，必须报经原批准机关同意。
国有林场的产权发生变更，必须依法进行资产评估，经同级国有资产管理部门确认，并报省林业主管部门批准后，方能办理资产转移手续。
第十一条 国有林场用地不得占用。确因国家建设需要占用的，必须征得该林场原批准设立机关的同意，并按有关法律、法规的规定办理报批手续和给予补偿。
国有林场在所经营的林地内修筑直接为林业生产服务的道路或者其它工程设施的，按照上级主管部门批准的文件执行。
第十二条 在国有林场内建立森林公园、风景区、保护区、渡假区、狩猎场、开发区等，必须报省以上林业主管部门批准。
在国有林场内从事种植、养殖、采集、狩猎、放牧、樵采、采矿等活动，必须征得国有林场同意。
第十三条 国有林场立足自有资源兴办林业、多种经营和基础设施建设项目，凡总投资在200万元以上的，由省林业主管部门审查同意后，报省计划部门审批。未经审查同意不得办理基本建设手续。
第十四条 国有林场根据林业长远发展规划、林业生产特点和本场实际情况，编制森林经营方案。森林经营方案由县、市林业主管部门初审同意，并经省林业主管部门批准后实施。森林经营方案需要变更的，须报市林业主管部门批准。
第十五条 国有林场采伐森林、林木，必须严格执行限额采伐、凭证制度。省属国有林场年度森林采伐量由省、市林业主管部门根据省政府批准的限额指标直接分配。省属国有林场的《林木采伐许可证》由省林业主管部门或其授权的单位核发。
第十六条 国有林场按照生产性事业单位的性质设置管理机构，其人员编制由省林业主管部门会同有关部门制定。
第十七条 国有林场实行场长负责制。场长任免应该事先征得市或省林业主管部门同意。
第十八条 国有林场应建立健全文书档案管理制度。山林权证、规划设计文件、图纸、合同、协议、森林经营方案等文书资料必须及时归档，并按《档案法》的规定进行管理。
第十九条 县、市人民政府应将国有林场范围内的公路、通讯、用电等基础设施建设，纳入本行政区建设规划，统一组织实施。国有林场自行进行基础设施建设的，县、市人民政府和有关部门应当给予经济扶持。
第二十条 省计划、财政部门扶持国有林场建设和经营的投资应保持稳定，并根据国有林场发展需要，逐年增加投入。市、县人民政府也应适当安排资金，支持国有林场的发展。
第二十一条 财政部门按照国有林场所缴农业特产税30％的比例直接返还到场。用于发展林业生产。
第二十二条 与国有林场毗连的村组，原则上不得委托国有林场管理。确有必要实行委托管理的，必须经市林业主管部门同意。对实行委托管理的村组，政府有关部门的管理关系和优惠政策保持不变。
第二十三条 国有林场周边的乡镇人民政府、村民委员会和单位，有义务保护国有林场森林资源的安全和完整，制止、举报任何破坏森林资源和侵占林地的行为，并积极配合国有林场和公安部门查处毁坏森林资源和侵占林地案件。
第二十四条 国有林场职工子女入学有困难的，县、乡人民政府和有关部门应统筹解决。凡生源较少，附近又具备入学条件的，应该安排职工子女就近入学。有关学校不得拒收，亦不得违反国家和省的规定收取费用。
第二十五条 任何单位和个人不得在国家和省政府的规定之外以任何方式向国有林场摊派、收取钱物。
第二十六条 国有林场与其他单位和个人发生山林权属争议的，争议双方应当协商解决，协商不成的由当地县以上人民政府进行调解。人民政府必须自接到调解申请之日起3个月内依法作出调解决定。调解不成的，争议双方可以依法向人民法院提起诉讼。
第二十七条 在国有林场建设、管理方面取得显著成绩的单位和个人，由县以上人民政府或者林业主管部门给予表彰、奖励。
第二十八条 违反本办法规定，擅自改变国有林场隶属关系、范围和产权的，由原批准机关和省林业主管部门责令限期改正，恢复原有隶属关系、范围和产权，逾期不改正的，由省林业主管部门会同有关部门依法作出处理。
第二十九条 未经国有林场同意，擅自进入国有林场范围内从事种植、养殖、采集、狩猎、放牧、樵采、采矿等活动的，或超出指定地点、范围从事上述活动的，国有林场有权制止。造成森林、林木资源破坏的，由所在地县以上林业主管部门或其依法委托的组织，依照有关法律、法规
的规定进行处罚。
第三十条 国有林场擅自调整森林经营方案，违反森林采伐、营林生产技术规程、规定、标准，造成损失的，由县以上林业主管部门责令改正。拒不改正的，按照干部管理权限给主要负责人、直接责任人员行政处分。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可依法申请复议或者提起诉讼，逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第三十二条 本省国有林场所属的单位以及其他林场可参照执行本办法的规定（非国有林场不适用本办法第二十一条）。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。
1998年2月9日
