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医疗器械产品注册管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:51:33  浏览:9124   来源:法律资料网
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医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


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石家庄市市区公共场所禁止吸烟的规定

河北省石家庄市人大常委会


石家庄市市区公共场所禁止吸烟的规定
河北省人大常委会


(1996年12月26日石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 1997年1月22日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准 1997年5月1日起施行)

规定
第一条 为弘扬社会公德,减少吸烟造成的危害,保障公民身体健康,提高生存环境的质量,根据有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本市市区公共场所禁止吸烟工作,实行“限定场所、单位负责、加强引导、严格管理”的原则。 鼓励创建无吸烟单位。
第三条 市、区爱国卫生运动委员会办公室负责本行政区域内的禁止吸烟的监督管理。
第四条 全社会都应当支持公共场所禁止吸烟工作。教育、文化、卫生、新闻等单位应当开展公共场所禁止吸烟的宣传教育活动。
第五条 长安区、桥东区、桥西区、新华区、郊区和开发区的下列场所禁止吸烟:
(一)医疗、保健机构的挂号室、候诊室、诊疗室、病房、走廊;
(二)托儿所、幼儿园;
(三)各类学校的室内教学场所;
(四)会堂、会议室(厅);
(五)影剧院、音乐厅、录像厅(室)、歌舞厅、宾馆的大厅、电子游艺厅,体育馆、博物馆、展览馆、美术馆、图书馆、档案馆、科技馆、文化宫、少年宫等的公共活动区域;
(六)公共交通运输工具内及车站、机场的候车(机)室、售票厅(室);
(七)商业、金融业、邮电业的营业场所;
(八)市人民政府确定的其它禁止吸烟的公共场所。
前款第(四)、(五)、(七)项及第(六)项中的候车(机)室、售票厅(室)应当设定有明显标志的吸烟室(区)。
第六条 禁止吸烟场所的所在单位,应当履行下列职责:
(一)建立健全本单位禁止吸烟的管理制度,开展禁止吸烟的宣传教育活动;
(二)在禁止吸烟的公共场所设置由市爱国卫生运动委员会统一制作的禁止吸烟标志;
(三)设立检查监督员,负责制止和处理本单位禁止吸烟场所的吸烟行为。
第七条 进入禁止吸烟的公共场所的公民享有下列权利:
(一)要求吸烟者停止吸烟;
(二)要求公共场所的所在单位履行禁烟的职责;
(三)向各级爱国卫生运动委员会办公室举报违反本规定的行为。
第八条违反第五条规定而吸烟的,应当予以制止,并处以10元罚款;违反第六条第(一)项规定的,给予批评教育;违反第六条第(二)、(三)项规定的,责令限期改正,逾期不改的,处以500元以上3000元以下罚款。
第九条 市、区爱国卫生运动委员会对在公共场所禁止吸烟工作中做出显著成绩的单位和个人,应当给予表彰和奖励,
第十条 对拒绝、阻碍行政执法人员依法执行本规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第十二条 执法人员在执法过程中应当主动出示执法身份证件,秉公执法,文明执法。对不履行职责的,由其所在单位或上级主管部门给予批评教育或行政处分;对玩忽职守、滥用职权、构私舞弊构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十三条 各县(市)、矿区可参照本规定执行。
第十四条 本规定自一九九七年五月一日起施行。



1997年1月22日

国家安全监管总局办公厅关于印发职业卫生业务文件管理暂行办法的通知

国家安全生产监督管理总局办公厅


国家安全监管总局办公厅关于印发职业卫生业务文件管理暂行办法的通知

安监总厅安健函〔2012〕221号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局:

现将《职业卫生业务文件管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

附件:职业卫生业务文件管理暂行办法



国家安全监管总局办公厅

2012年12月18日



职业卫生业务文件管理暂行办法
    
    一、为了规范职业卫生业务文件的制定、发布程序,加强对职业卫生业务文件的管理,制定本办法。
    二、本办法所称职业卫生业务文件,是指国家安全监管总局职业安全健康监督管理司(以下简称职业健康司)为了贯彻落实国家有关职业病防治工作的方针政策、法律法规以及国家安全监管总局有关职业卫生规章和制度等规定,在其职责范围内制定的有关职业卫生日常监管操作层面的业务文件。
    职业卫生方面重要事项应当以国家安全监管总局规章、国家安全监管总局文件或者国家安全监管总局办公厅文件的形式印发的,依据《党政机关公文处理工作条例》和国家安全监管总局工作规则等规定办理,不适用本办法。
    三、职业健康司制定职业卫生业务文件,必须遵守法律法规、国家安全监管总局有关规章,不得与之相冲突。
    四、职业卫生业务文件类别包括法规咨询、监管办法和信息通告三类。
    五、法规咨询(拼音缩写FZ),是职业健康司起草的,对国家安全监管总局有关职业卫生工作规章条文所作的具体阐述和说明。
    六、监管办法(拼音缩写JB),是职业健康司起草的,对贯彻落实有关职业卫生监管工作方针政策所作的指导说明和办理程序。
    七、信息通告(拼音缩写XT),是职业健康司起草的,对有关职业卫生工作信息进行通报的文件。
    八、职业卫生业务文件草案完成后,职业健康司应当征求国家安全监管总局有关司局、省级安全监管局、行政管理相对人或者专家的意见。
    对于涉及疑难、重大问题的职业卫生业务文件草案,职业健康司应当召开相关人员参加的座谈会或者论证会,必要时应当召开听证会,听取各方意见。
    九、职业健康司根据各方意见对职业卫生业务文件进行修改后,由职业健康司司长签发,并由职业健康司统一编号。
    十、职业卫生业务文件签发后,应当及时予以公布。其中,涉及行政管理相对人的职业卫生业务文件应当及时在国家安全监管总局网站上公布或者以其他方便公众周知的途径公布。
    职业卫生业务文件印发后,同时抄送国家安全监管总局办公厅、政法司。
    十一、职业卫生业务文件应当按照统一的版式印刷。印刷版式要求见附件。
    十二、职业健康司应当定期对职业卫生业务文件进行清理,其修订或者废止结果应当及时公布。
    十三、本办法由职业健康司负责解释。
    十四、本办法自2013年1月1日起施行。
    
    
    
附件

职业卫生业务文件印刷版式要求
    
    职业卫生业务文件封面由图形标识、文件类别属性、发文机关、印发日期、文件编号、文件名称等组成。正文格式与现行公文格式一致。
   一、图形标识
    职业卫生业务文件采用统一图形标识,即原劳动部1990年发布的劳动安全卫生标志,位置在文件的左上角。规格为230mm×230mm,图形颜色为绿色。
   二、文件类别属性
    文件类别由职业卫生统称与业务文件类别名称组合而成,职业卫生统称与业务文件类别名称之间空两格,使用华文中宋2号字,居中。
   三、发文机关和印发日期
    发文机关为国家安全监管总局职业健康司,使用楷体3号字,左对齐。
   印发日期在发文机关右侧,使用楷体3号字,右对齐。
   四、文件编号
    文件编号由文件代号(由职业卫生拼音缩写〈ZW〉和文件分类拼音缩写〈FZ、JB、XT〉组成)、年份(4位数)、顺序号(3位数)等依次排列组成。如文件为表格,表格顺序号单独编制,如表格(B001)。用仿宋3号字,右对齐。法规咨询和监管办法两类修订文件在原顺序号后加上X以及修订顺序号。
   五、文件名称
   使用华文中宋2号字,居中。
   
    法规咨询、监管办法、信息通告三类职业卫生业务文件封面示例见附件1~3。
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
附件1

职业卫生法规咨询封面示例

职业卫生 法规咨询

国家安全监管总局职业健康司 ××××年××月××日

       编号:  ZW— FZ— XXXX— XXX
职业卫生
拼音缩写 法规咨询
拼音缩写 年份  顺序编号
  例如: ZW—FZ—2012—001
代表:文件代号(ZW—FZ,职业卫生法规咨询类文件)—
年份(2012,指2012年印发)—
顺序号(001,指第一号文件)—
表格顺序号单独编制,如表格(B001)
                修订文件在原顺序号后加上X以及修订顺序号
                

文件名称





附件2

职业卫生监管办法封面示例

职业卫生 监管办法

国家安全监管总局职业健康司 ××××年××月××日

       编号:  ZW— JB— XXXX— XXX
职业卫生
拼音缩写 监管办法
拼音缩写 年份  顺序编号
  例如: ZW—JB—2012—001
代表:文件代号(ZW—JB,职业卫生监管办法类文件)—
年份(2012,指2012年印发)—
顺序号(001,指第一号文件)—
表格顺序号单独编制,如表格(B001)
                修订文件在原顺序号后加上X以及修订顺序号


文件名称





附件3

职业卫生信息通告封面示例

职业卫生 信息通告

国家安全监管总局职业健康司 ××××年××月××日

       编号:  ZW— XT— XXXX— XXX
职业卫生
拼音缩写 信息通告
拼音缩写 年份  顺序编号
  例如: ZW—XT—2012—001
代表:文件代号(ZW—XT,职业卫生信息通告类文件)—
年份(2012,指2012年印发)—
顺序号(001,指第一号文件)—
表格顺序号单独编制,如表格(B001)


文件名称