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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 20:34:48  浏览:9932   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



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关于印发《澄迈县党政领导干部问责暂行规定》的 通 知

中共澄迈县委 海南省澄迈县人民政府


关于印发《澄迈县党政领导干部问责暂行规定》的 通 知


各镇党委、政府,华侨农场,县委各部门,县级国家机关各部门,各人民团体,各事业单位:
《澄迈县党政领导干部问责暂行规定》已经十一届县委第八次常委会审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。



中共澄迈县委 澄迈县人民政府

2007年7月6日



澄迈县党政领导干部问责暂行规定

第一条 为促进党政领导干部正确履行职责,强化责任意识,提高工作效能,保证政令畅通,根据《海南省党政领导干部问责暂行规定》精神,结合我县实际,特制定本规定。

第二条 本规定所称的党政领导干部问责,是指在本县范围内发生给党、国家和人民群众利益造成严重损害,或者产生严重不良影响的问题和事件或者是对县委、县政府确定的工作任务、工作目标以及交办的事项未按时完成的,县委、县政府依照本规定,对负有责任(包括政治与道义责任)的所属部门领导干部和各镇党委、政府及华侨农场领导班子成员进行责任追究的活动。

第三条 实施问责应当坚持实事求是、权责统一、公开透明、教育与惩戒相结合的原则,区别不同情况,恰当地认定和追究党政领导干部的责任。

第四条 在党政领导干部管辖范围内或者工作中,有下列决策失误情形之一的,应当问责:

(一)制定、发布与党章、党内法规和法律、法规、规章或者上级政府规定相抵触的规范性文件、决定,造成严重后果的;

(二)涉及经济社会发展的重大决策事项或者专业性较强的决策事项,未按照规定进行可行性论证,造成重大损失的;

(三)在干部人事任免工作中,违反干部选拔任用程序,导致用人失误,引起干部群众强烈反映,或者造成严重后果的;

(四)因决策失误,造成严重经济损失、生态环境破坏或者严重不良影响的其他情形。

第五条 在党政领导干部管辖范围内或者工作中,有下列执行不力情形之一的,应当问责:

(一)对党和国家的路线方针政策、上级机关的决定和命令贯彻执行不力,造成严重后果的;

(二)不积极履行法定职责,影响和妨碍法律、法规正确实施,造成严重后果的;

(三)监督管理不力,直接管辖的地方、部门和单位的领导班子成员或者下属多次出现严重违纪违法行为的;

(四)因执行不力,严重损害党和国家的利益,或者影响县委、县政府整体工作部署落实的其他情形。

第六条 在党政领导干部管辖范围内或者工作中,有下列违法施政情形之一的,应当问责:

(一)违法设定或者违法实施行政许可、行政处罚、行政事业性收费或者行政强制措施,引发社会强烈不满的;

(二)违反规定,在征收征用土地、城镇房屋拆迁、企业重组改制和破产、拖欠农民工工资等方面损害群众利益,引发群众强烈不满的;

(三)违法违规使用和管理财政专项资金,造成严重后果的;

(四)违反规定干预建设工程、政府采购项目招标投标或者金融机构信贷活动,造成严重后果的;

(五)干涉司法机关依法独立行使审判权、检察权,或者干涉行政执法机关依法行使行政执法权,造成严重不公的;

(六)因违法施政,严重损害公共利益、行政管理相对人合法权益或者造成严重不良影响的其他情形。

第七条 在党政领导干部管辖范围内或者工作中,有下列履行社会管理职能失当情形之一的,应当问责:

(一)对涉及人民群众生产、生活等切身利益的问题处理不当,或者对人民群众的合理诉求长期置之不理,造成严重后果的;

(二)发生影响投资环境或者破坏市场经济秩序的重大事件,造成严重不良影响的;

(三)发生特大安全事故,给国家、集体财产和人民群众生命财产造成重大损失或者严重不良影响的;

(四)处置突发公共事件或者重大社会治安案件失当,造成重大人员伤亡、经济损失或者严重不良影响的;

(五)瞒报、谎报、迟报突发公共事件或者其他重要情况的;

(六)因履行社会管理职能失当,致使党、国家和人民群众利益遭受严重损害或者造成严重不良影响的其他情形。

第八条 党政领导干部在其管辖范围内或者工作中,有本规定第四条、第五条、第六条、第七条之外的其他造成重大人员伤亡、严重经济损失或者严重不良影响情形的,依照本规定予以问责。

第九条 问责采用以下方式进行:

(一)诫勉谈话;

(二)通报批评;

(三)责令作出检查;

(四)责令公开道歉;

(五)调整工作岗位或者建议调整工作岗位;

(六)责令辞职;

(七)免职或者建议免职。

前款规定的问责方式可以独立使用,也可以合并使用。采用前款第(五)、(六)、(七)项方式问责的,应当按照干部管理权限和规定程序办理。

第十条 党政领导干部主动采取措施,承担其应负的政治与道义责任的,可以视情况从轻问责。

第十一条 下列情形可以作为问责的信息来源:

(一)公民、法人和其他社会组织提出的署名举报、控告、申诉等材料;

(二)上级机关或者领导的指示、批示;

(三)县委常委会、县政府常务会议组成人员提出的问责建议;

(四)县委委员、县纪委委员、县人大代表、县政协委员提出的问责建议;

(五)行政执法或者行政监督机关提出的问责建议;

(六)司法机关或者仲裁机构提出的问责建议;

(七)新闻媒体曝光的材料;

(八)其他问责信息来源。

第十二条 县委问责事项具体承办工作由县委督查室负责,县政府问责事项具体承办工作由县政府办公室督查组负责,县委督查室和县政府办公室督查组负责人分别由一名县委办副主任和县政府办副主任兼任。

问责承办部门负责问责信息的收集和整理、问责文书的制作和送达,以及向提出问责建议的单位或者个人反馈办理结果等事宜。

问责承办部门根据收集的问责信息,发现有应当问责情形的,应当及时将有关材料呈报县委书记或者县长。

第十三条 同时就同一事项问责党委领导干部和行政领导干部,由县委办公室召集问责承办部门分管负责人对问责方式等有关事项进行协调。

第十四条 县委书记、县长根据问责承办部门呈报的材料,或者发现有关党政领导干部有应当问责情形的,启动问责程序。

第十五条 问责程序启动后,县委书记、县长或者受其委托的县委、县政府领导可以责成有关党政领导干部当面汇报情况或者作出书面说明。

县委书记、县长或者受其委托的县委、县政府领导根据情况汇报或者书面说明,认为需要进一步调查核实的,可以责有关部门组成调查组进行调查核实。调查组应当在30日内完成调查核实工作,形成调查报告,提出问责或者不予问责的建议,呈报县委书记或者县长。

第十六条 县委书记、县长根据有关党政领导干部的情况汇报或者书面说明,或者根据调查组的调查报告认为应当对有关党政领导干部进行问责的,提交县委常委会议或者县政府常务会议讨论决定。

第十七条 作出问责决定的,由问责承办部门制作决定书,送达被问责党政领导干部本人、所在单位及其任免机关。

问责决定书应当列明问责事由、处理依据、问责方式及申诉权利等事项。

第十八条 县委书记、县长根据有关党政领导干部的情况汇报或者书面说明,或者根据调查组的调查报告决定不予问责的,或者经县委常委会议、县政府常务会议讨论决定不予问责的,问责承办部门应当将不予问责决定或者调查结论书面告知不予问责的党政领导干部。

第十九条 被问责的党政领导干部对问责决定不服的,可以自收到问责决定书之日起15日内,向问责承办部门提出书面申诉。

问责承办部门接到申诉后,应当另行组成调查组,在15日内完成复查。

第二十条 经复查,问责决定认定的主要事实清楚、证据确凿的,经县委书记、县长批准,维护问责决定;问责决定认定的主要事实不清、证据不足的,由县委常委会议或者县政府常务会议决定撤销问责决定。问责承办部门应当制作复查决定书,送达申诉人、所在单位及其任免机关。

第二十一条 被问责的党政领导干部拒绝执行问责决定的,由问责承办部门提请任免机关按照干部管理权限规定的程序免去其职务,再按照有关规定作出处理。

第二十二条 问责情况应当及时向社会公布。

第二十三条 对被问责的党政领导干部,还应当给予纪律处分或者追究法律责任的,依照有关规定处理。

第二十四条 负责办理问责事项的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,应当依照有关规定,追究其责任。

第二十五条 本规定具体应用中的问题由县委办公室、县政府办公室负责解释。

第二十六条 本规定自发文之日起施行。



中共澄迈县委办公室

2007年7月6日

关于印发《关于加强电梯管理的暂行规定》的通知

建设部 等


关于印发《关于加强电梯管理的暂行规定》的通知
1994年11月5日,建设部、国家经济贸易委员会文件、国家技术监督局

各省、自治区、直辖市、计划单列市建委(建设厅)、经贸委(经委、计经委)、技术监督局:
随着我国经济建设的发展,使用电梯的场所越来越多,对电梯的需求量也逐年增加。但是目前电梯管理中存在一些薄弱环节,暴露出来不少问题,已引起社会各界的强烈反映。为了切实加强电梯行业的管理,提高电梯的制造、安装、维修质量,确保电梯的安全正常运行,国家经贸委为此会同有关部门对电梯管理问题进行了专门研究,在总结《关于提高电梯质量的若干规定》的基础上,并参照国际上许多国家对电梯管理的经验,制定了《关于加强电梯管理的暂行规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

附:关于加强电梯管理的暂行规定
为适应日益增长的社会需要,切实提高电梯产品的制造、安装、维修质量,加强使用管理,确保电梯的安全正常运行,特制订本规定。
一、电梯的制造、安装、维修实行电梯生产企业全面负责的一条龙管理制度。
二、建设部是国家电梯行业归口管理的主管部门,对全国电梯的制造、安装与维修进行宏观管理。各省、自治区、直辖市和各计划单列市的建设行政主管部门负责本辖区内电梯行业的管理工作。
三、电梯的制造、安装、维修企业和使用单位必须严格执行国家标准、行业标准和有关规定,并鼓励电梯生产企业制订高于国家或行业标准的内控标准。
四、电梯生产实行许可证制度。发证工作依照国家现行有关法规,由国家技术监督局统一管理,建设部负责实施。
对于无生产许可证从事电梯生产的企业及未按核准的工商登记经营范围从事电梯生产、销售、安装、维修的企业,由技术监督、工商行政管理部门按照有关法规严肃处理。
五、国家明令淘汰的电梯品种、型号,不准继续生产、销售、安装。违者按伪劣产品查处。
六、电梯质量实行生产企业全面负责制。电梯销售、安装、维修实行由生产企业委托代理制。使用单位订购电梯应同时签订电梯安装调试与维修合同(协议)。被电梯生产企业认可的安装、维修企业,对其安装、维修质量向电梯生产企业负责。
凡未取得电梯生产企业认可的单位,不准承担该企业所产电梯的销售、安装、维修工作。本规定颁发前在用电梯的维修工作,原则上参照本规定办理。
七、电梯安装调试结束后,由电梯生产企业进行质量自检,并出具电梯产品质量合格证或检测报告。由使用单位向工程报建审批的建设行政主管部门提出验收申请,由报建审批的建设行政主管部门组织建设、施工、安全监察等单位联合检查验收。验收合格后,签字认可交付使用。其他部门不再重复检测发证。
验收中的质量争议问题,原则上由双方协商解决。协商不成时由电梯生产企业提请当地技术监督部门直至国家技术监督局仲裁。
电梯质量保修期,从验收合格之日起,由电梯生产企业保修一年,但不超过交货后18个月。保修期满后出现的质量问题,按国家《产品质量法》处理。
八、电梯投入运行时,使用单位必须制订使用管理制度,指定专人负责管理;应配备合格的电梯司机,持证上岗。司机离岗半年以上,应重新培训后继续上岗。
使用单位和承担维修的企业必须严格按照该型号电梯的使用、维修规程进行定期检查和检测,并逐台认真做好记录,建档备查。接受国家有关部门的质量监督和安全监察。
九、电梯维修用备品配件,由电梯生产企业负责提供,或向电梯生产企业推荐(指定)的生产经营单位订购。
进口电梯的维修用备品配件原则上谁引进谁负责。
十、电梯改造、大修后,必须经质检部门检测合格,方可继续运行.承担改造、大修的单位负责保修12个月。
十一、电梯产品因改型或淘汰停止生产后,原电梯生产企业仍应继续提供在用电梯所需的维修用备品配件,或为用户提供代用件。
十二、电梯在运行中出现的严重人身伤亡、设备损坏等事故,使用单位应按照国家有关规定及时向安全主管部门报告,并配合做好事故的调查处理工作。
十三、进口电梯的安装和维修,由电梯引进单位参照本规定办理。
十四、本规定由建设部组织实施。
十五、本规定自一九九五年五月一日起施行。