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山东省淄博市人民政府


淄博市医疗机构医疗器械管理办法

淄博市人民政府令第56号


　　经市政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。

　　第一条　为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。

　　第四条　市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作；未设立食品药品监督管理部门的区县，其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。

　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第五条　医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目，加强医疗器械使用管理，保证医疗器械使用安全、有效。

　　第六条　医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。

　　第七条　医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作。

　　第八条　医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。

　　第九条　医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。

　　第十条　医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实，并保存相关资料。

　　第十一条　医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。

　　需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。

　　第十二条　医疗机构使用转手再用医疗器械，应当在使用前进行检测或者验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用。

　　第十三条　医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械，应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第十四条　医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。

　　第十五条　医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定，建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施，掌握废料的去向。

　　纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械，应当直接由医疗废物集中处置单位处理。

　　第十六条　医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定，设立专柜保管，建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。

　　第十七条　医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录，使用、维护记录应当妥善保存备查。

　　第十八条　医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。

　　第十九条　对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料，市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第二十条　医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的，应当暂停使用，及时移送医疗器械检测机构检验，并向食品药品监督管理部门报告。

　　第二十一条　医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械，应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。

　　第二十二条　承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定，提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。

　　第二十三条　医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。

　　第二十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　第二十五条　医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的，医疗机构应当立即停止使用。

　　第二十六条　食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第二十七条　违反本办法规定，法律、法规有明确处罚规定的，从其规定。

　　第二十八条　违反本办法规定，医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。

　　第二十九条　违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元罚款：

　　（一）未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；

　　（二）无购进医疗器械质量验收记录的；

　　（三）一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。

　　第三十条　违反本办法规定，医疗机构使用转手再用医疗器械，未经检测或者验证即投入使用的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，处以10000元罚款。

　　第三十一条　违反本办法规定，医疗机构使用植入体内医疗器械，用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以10000元罚款。

　　第三十二条　违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。

　　第三十三条　违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。

　　第三十四条　违反本办法规定，食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）发现违法行为不依法查处的；

　　（二）泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的；

　　（三）刁难当事人或者收受贿赂的；

　　（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

　　第三十五条　当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第三十六条　本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。

　　第三十七条　本办法自2006年3月1日起施行。

　　二00六年二月七日




国务院


国务院关于进一步深化粮食流通体制改革的决定
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部门、各直属机构：
近几年来，党中央、国务院制定了一系列政策措施，加强农业基础地位，推动粮食生产迈上新的台阶，取得了举世瞩目的成就。同时，粮食流通体制改革也取得了一定进展，对促进粮食生产，搞活粮食流通，稳定粮食价格，保证市场供应，发挥了积极作用。但是，现行粮食流通体制仍
然没有摆脱“大锅饭”的模式，国有粮食企业管理落后，政企不分，人员膨胀，成本上升；同时又严重挤占挪用粮食收购资金，导致经营亏损和财务挂帐剧增，超出国家财政的承受能力。这些都说明，现行粮食流通体制已越来越不适应社会主义市场经济的要求，到了非改不可、不改不行、
刻不容缓的时候了。不改革，中央和地方的责权关系不清，中央财政不堪重负；不改革，国有粮食企业就难以扭转亏损，不能担当粮食流通主渠道的重任；不改革，不利于保护农民的生产积极性，必将影响粮食生产的持续稳定增长。按照党的十五大提出的目标和要求，必须利用当前宏观经
济环境明显改善、粮食供求情况较好的有利时机，加快粮食流通体制改革的步伐。改革的原则是“四分开一完善”，即实行政企分开、中央与地方责任分开、储备与经营分开、新老财务帐目分开，完善粮食价格机制，更好地保护农民的生产积极性和消费者的利益，真正建立起适应社会主义
市场经济要求、符合我国国情的粮食流通体制。为此，特作如下决定：
一、转换粮食企业经营机制，实行政企分开
（一）实行政府粮食行政管理职能与粮食企业经营的分离。粮食行政主管部门代表政府应对全社会粮食流通进行管理，要与粮食企业在人、财、物等方面彻底脱钩，不参与粮食经营，不直接干预企业自主的经营活动。所有国有粮食企业（包括乡镇粮库）都要面向市场，实行独立核算，
成为自主经营、自负盈亏、自我约束、自我发展的经济实体，不承担粮食行政管理职能。
（二）国有粮食企业是粮食流通的主渠道，要按照国家有关政策，积极开展粮食收购，掌握必要的粮源，在稳定市场供应和市场粮价中发挥主导作用。
（三）国有粮食企业要深化改革，加快建立现代企业制度，转换经营机制，改善经营管理，降低生产经营费用，增强竞争力。要大力发展连锁、代理、配送等现代流通组织形式和营销方式。
（四）国有粮食企业要实施下岗分流、减员增效和再就业工程。直接从事粮食收储业务的人员要逐步减少到现有人员的一半左右。同时要调整人员结构，提高人员素质，建设精干、高效的粮食职工队伍。粮食企业应根据业务性质和经营规模、设施情况等，实行科学、严格的定岗定员制
度。下岗分流人员应纳入当地职工再就业工程体系，各级地方政府要支持和帮助国有粮食企业建立再就业服务中心。对下岗人员可以在一定时间内发放基本生活费，鼓励他们寻找新的就业门路。新办粮食企业和新建粮库所需人员，原则上要从现有职工中调剂解决。各级政府不得硬性要求粮
食企业接收新的人员。
（五）粮食收储企业的附营业务必须与粮食收储业务划开，设立单独法人，做到人、财、物分离，成为独立核算、自主经营、自负盈亏的经济实体。分离出来的企业，要划转相应的资产和负债，并有必要的资本金。
二、合理划分中央和地方的粮食责权，全面落实粮食省长负责制
（六）粮食工作实行在国务院宏观调控下，地方政府对粮食生产和流通全面负责的体制。
（七）国务院负责粮食的宏观调控，主要责任是：制定中长期粮食发展规划；搞好全国粮食总量平衡，对粮食进出口实行统一管理；确定全国粮食购销政策和价格政策；负责中央储备粮的管理并承担利息与费用补贴，以及中央直属粮食储备库建设；在发生特大自然灾害或特大丰收，导
致全国性的粮价大幅度波动时，及时采取必要的措施，主要通过中央储备粮的抛售或增储等经济手段稳定市场粮价。
国家积极支持粮食主产区发展粮食生产，在专储粮收购、粮食出口指标、储备仓库建设、粮食风险基金安排等方面给予必要的倾斜。
（八）各省、自治区、直辖市人民政府（以下简称省级政府）要对本地区粮食生产和流通全面负责，主要任务是：
加强对粮食生产的领导，发展粮食生产，增加粮食供给，根据市场需求合理调整品种结构。粮食主产区要为国家和粮食主销区提供尽可能多的商品粮，为全国粮食总量平衡作出贡献。粮食主销区也要承担相应的责任和义务。
切实做好粮食收购工作。继续实行粮食定购制度，定购粮由省级政府委托地方粮食企业与农民签订定购合同并组织收购。业购粮数量大体保持稳定，品种可根据市场需求作适当调整，价格按照本决定提出的原则确定。继续实行按保持价敞开收购农民余粮的政策，以保护农民种粮的积极
性，并且掌握足够的商品粮源，以稳定市场粮价。
保证城镇居民口粮，水库移民、需要救助的灾区和贫困地区所需粮食，以及军队用粮的供应。
制定和落实消化新老粮食财务挂帐的措施。管好用好粮食收购资金，确保应拨付的补贴及时足额到位，坚决杜绝挤占挪用。
建立和完善省级粮食储备制度，根据应付本地区自然灾害及调控市场的需要落实省级粮食储备，并报国务院备案。
搞好本地区粮食仓储等流通设施的规划、建设、维修和改造。
负责调剂本地区粮食余缺，建立省际间长期稳定的粮食购销关系；按照国家统一安排和统一经营的原则，组织和落实粮食进出口。
加快粮食市场体系建设，加强粮食市场和价格管理监督，维护正常流通秩序，稳定市场粮价。
（九）进一步健全和完善粮食风险基金制度。粮食风险基金是政府调控粮食市场的专项资金，要按照国务院确定的安排原则和省级财政自筹与中央财政补助款配备比例，确保落实。中央财政和省级财政必须将粮食风险基金纳入年度预算，及时拨付。
粮食风险基金专项用于：第一，省级储备粮油的利息和费用补贴；第二，粮食企业因按保护价收购粮食，致使经营周转粮库存增加，流转费用提高，而又不能顺价出售时应弥补的亏损补贴。粮食风险基金使用范围如作调整，须报经国务院批准。
粮食风险基金在农业发展银行设立存款专户，并通过专户拨补，滚动使用。
三、完善粮食储备体系，实行储备和经营分开
（十）加快完善中央和地方两级粮食储备体系，建立健全储备粮管理制度，对储备粮与企业经营周转粮实行分开管理。中央储备粮实行垂直管理体制。各地区要根据国家的要求逐步建立省级粮食储备，粮权属省级政府。
（十一）中央储备粮粮权属国务院，未经国务院批准，任何单位和个人都不得动用。国家根据宏观调控的需要和财政承受能力确定中央储备粮的规模和品种，并按照储得进、调得动、用得上的要求和节约储存成本费用的原则调整品种和布局，逐步将目前过于分散的中央储备粮集中到交
通便利、便于调控的储备库。
（十二）国家粮食储备局负责中央储备粮管理，并监管按经济区划组建的若干个中央储备粮管理公司（为国家宏观调控服务和管理储备粮的经济实体）。
（十三）中央储备粮财务实行垂直管理，中央财政按照规定的标准拨付利息和费用补贴，并将补贴资金划拨到国家粮食储备局在农业发展银行开设的补贴专户，由国家粮食储备局会同财政部下拨。具体管理办法由财政部、国家粮食储备局制定。
任何单位和个人不得截留、挪用中央储备粮贷款和中央财政拨付的利息、费用补贴。
（十四）中央储备粮除利用中央直属粮食储备库外，继续利用地方粮库和社会仓储设施储存。中央直属粮食储备库的人、财、物由国家粮食储备局下设的中央储备粮管理公司管理。根据宏观调控的要求，中央通过资产整体划转方式上收部分原已储备中央专储粮的粮库作为中央直属粮食
储备库，有关地方政府要给予积极支持和配合。
地方粮库和社会仓储设施储存中央储备粮，实行资格审核制度。中央储备粮管理公司应与承储单位签订合同，确保储备粮安全。
（十五）中央储备粮主要委托地方粮食企业向粮食生产者直接收购，也可以通过县以上粮食交易市场等其它方式购入。储备粮的轮换和抛售，由国家粮食储备局委托有资格的粮食企业具体实施。中央储备粮的吞吐要降低成本，提高效益。
（十六）建立健全储备粮管理的各项制度，加强审计和监督，定期审核库存、资产、负债和损益。中央直属粮食储备库要逐步实现计算机联网，提高管理的现代化水平。
（十七）中央和地方要加强粮食仓储设施建设，鼓励地方、部门、企业和社会多渠道投资，可采取租赁等方式加以使用。国家要在粮食主产区及主销区、交通枢纽建设一批规模较大的现代化储备库。储备库建设以利用现有设施改造、扩建为主。
四、建立和完善政府调控下市场形成粮食价格的机制
（十八）在正常情况下，粮食价格主要由市场供求决定，粮食企业按市场价格经营粮食。
（十九）为保护生产者的利益，政府制定主要粮食品种的收购保护价。保护价应能够补偿粮食生产成本，并使农民得到适当的收益。国务院确定保护价的原则，省级政府制定保护价的具体水平，报国务院备案。各省级政府在确定保护价时，要主动做好毗邻地区的衔接，必要时，由国家
发展计划委员会会同有关部门进行衔接和平衡。
（二十）为保护消费者的利益，保持粮食销售价格相对稳定，政府制定主要粮食品种的销售限价，作为调控目标。销售限价的制定，要兼顾消费者和经营者的利益。国务院确定销售限价的原则，省级政府制定销售限价的具体水平。
（二十一）定购粮收购价格，由省级政府按以下原则确定：当市场粮价高于保护价时，参照市场粮价确定；当市场粮价低于保护价时，按不低于保护价的原则确定。在一个时期内，定购粮收购价格原则上保持稳定。1998年粮食定购价格由省级政府参照上年水平自行制定，并搞好毗
邻地区的衔接。
（二十二）粮价过度波动时，政府主要依靠储备粮吞吐和粮食进出口等经济手段，通过调节市场供求，促使市场粮价稳定在合理水平。
当市场粮价下跌至接近或低于保护价时，政府及时增加储备粮收购。
当市场粮价涨至销售限价时，政府及时抛售储备粮，以稳定市场粮价。一般性自然灾害和局部地区粮价上涨，由省级政府动用省级储备粮进行调控；出现重大自然灾害或全国性粮价上涨时，国务院动用中央储备粮救灾和平抑粮价。
中央储备粮的购销价格按照保持市场粮价稳定的原则，由国家发展计划委员会会同财政部、国家粮食储备局等部门确定。省级储备粮购销价格由省级政府确定。
五、积极培育粮食市场，促进粮食有序流通
（二十三）加强粮食流通体系建设，积极培育县以上粮食交易市场，健全粮食市场信息网络，完善粮食市场交易规则，搞活粮食流通。
（二十四）要充分发挥国有粮食企业收购粮食的主渠道作用，农村粮食收购主要由国有粮食企业承担，严禁私商和其他企业直接到农村收购粮食。国有农业企业、农垦企业可以收购本企业直属单位所生产的粮食。粮食加工企业和饲料、饲养、医药等用粮单位可以委托产地国有粮食企业
收购原料用粮，但只限自用，不得倒卖。其他粮食经营企业和用粮单位须到县以上粮食交易市场购买。
（二十五）加快建立和完善区域性和全国中心粮食交易市场。积极支持和引导粮食经营企业和用粮单位进入粮食市场交易。实行粮食批发准入制度，企业经营粮食批发业务必须有规定数量的自有经营资金和可靠的资信，有必要的经营设施，并承担相应的责任和义务，包括执行丰年最低
库存量和歉年最高库存量的规定。各地工商行政管理部门要会同粮食部门加强对粮食交易市场的管理和批发准入资格的审查。对未经批准擅自从事粮食批发的，要严肃查处。
（二十六）进一步放开搞活粮食销售市场，支持和引导多渠道经营，鼓励大中城市的超市、便民连锁店等开展粮食零售业务。粮食集贸市场常年开放。
（二十七）坚持全国粮食市场的统一性，任何地区和部门都不得以任何借口阻碍经县以上粮食市场交易和委托收购粮食的运销。
（二十八）加强省际间粮食购销衔接工作，产销区要逐步建立长期稳定的购销关系，积极搞好省际间粮食余缺的调剂。
（二十九）按照建立社会主义市场经济体制的要求，充分利用国际市场调节国内粮食供求。除在国家批准的边境小额贸易配额范围内，可由边境地区自行贸易以外，对外粮食贸易一律由国家指定的企业统一经营。
六、妥善解决粮食财务挂帐，改进资金管理办法
（三十）对1992年3月31日以前的粮食财务挂帐，继续按照《国务院批转财政部等部门关于粮食政策性财务挂帐停息报告的通知》（国发〔1994〕62号）的规定执行，地方政府要多渠道筹集消化挂帐的资金，凡应由财政拨补的部分要列入年度财政预算，确保完成责任书规
定的消化目标。
（三十一）对1992年4月1日至1998年5月31日国有粮食企业新增财务挂帐和其他不合理占用贷款，由各地按照审计署、财政部、国家粮食储备局、农业发展银行等部门规定的清理办法，进行认真清理，并将清理结果和消化方案报送审计署、财政部等有关部门。经审核、确
认纳入消化方案的亏损挂帐从1998年7月1日起由农业发展银行对粮食企业实行停息。粮食企业在1998年6月份应支付的上述贷款利息，纳入消化计划。对纳入消化方案的亏损挂帐，其本金和利息按以下原则处理：少数财力较好的主销区，本金和利息由省级政府统一筹措资金，从
1998年7月1日开始在3年内负责消化。其他地区的利息由中央财政承担，本金由省级政府统一筹措资金，从1999年1月1日起，根据不同情况，在5至10年内消化。按规定中央财政不予补贴利息的亏损挂帐和不合理占用贷款，其本金和利息均由地方在上述期限内消化。199

8年6月1日以后，粮食收储企业不允许再发生新的亏损挂帐。粮食企业要通过减员增效、改善经营、降低费用、提高效益，尤其要坚持顺价销售的原则，在还本期限内，从经营利润中逐步归还亏损挂帐的本金。
（三十二）从事粮食收储的国有粮食企业，收购粮食所需贷款由农业发展银行严格按照“库贷挂钩”的原则和办法供应和管理。粮食调销要坚持“钱货两清、足额还贷”的原则，切实做到收购资金封闭运行。粮食企业违反资金管理原则和办法的，银行要依照有关规定严肃处理。
中央及省级储备粮油所需收购贷款由农业发展银行根据储备计划、实际收购数量变化情况，在财政应拨补储备费用、利息及时足额到位的前提下，按照“库贷挂钩”的原则管理。
粮食收购、调销、储备贷款执行同期同档次商业贷款基准利率，不得上浮。中央及地方储备粮油贷款实行分段计息的办法。
（三十三）粮食收储企业分离出来的附营业务所需贷款，由农业银行、工商银行等商业银行按有关规定办理，已由农业发展银行办理的要尽快划转到农业银行、工商银行等商业银行。
（三十四）加强对粮食收购、调销、储备资金的全过程监管。各级政府、各有关部门和粮食企业都不得以任何名目挤占挪用粮食收购资金，对违反规定的要坚决查处并停止贷款。已被挤占挪用的，要结合对亏损挂帐的清理，落实还款责任，限期归还。今后如再出现挤占挪用粮食收购资
金，农业发展银行要立即停止贷款，由此发生给农民“打白条”或者不按政策收购农民粮食的问题，由省级政府承担责任，并限期收回被挤占挪用的资金。凡地方财政欠拨按政策规定应拨付的粮食拨补款或地方政府挤占挪用粮食收购资金，而导致粮食企业不能按期归还银行贷款的，由财政
部从中央财政对该省（自治区、直辖市）的税收返还款中扣回，用于归还银行贷款。
七、统一认识，加强领导，保证粮食流通体制改革顺利进行
（三十五）国务院有关部门要形成分工明确、调控及时的决策机制和运作机制。国家发展计划委员会会同有关部门搞好全国粮食宏观调控，提出全国粮食总量平衡和进出口计划，制定粮食价格政策，并加强对粮食价格的监测、监督和检查。国家发展计划委员会会同财政部、国家粮食储
备局提出中央储备粮收储和动用计划，报国务院批准后执行。财政部要做好粮食风险基金和中央财政承担的粮油补贴资金的管理和监督。国家粮食储备局要做好中央储备粮的管理工作。其他部门要按照各自职能分工，落实国家各项粮食政策。
（三十六）改革粮食流通体制，对于建立和完善社会主义市场经济体制具有重大意义。各省、自治区、直辖市人民政府要根据本决定精神，结合本地实际情况，尽快制定本地区粮食流通体制改革的实施方案和具体办法。各地区和国务院有关部门要加强领导，周密部署，精心组织，抓好
落实，扎实细致地做好工作，妥善处理改革过程中出现的新问题，确保各项改革措施顺利实施，务必达到预期的改革目标。
本决定自发布之日起实行。前发文件和规定，凡与本决定不一致的，一律以本决定为准。



1998年5月10日